安进Evenity审批迎逆转 成欧盟近十年来首个骨质疏松症新药

安进与优时比合作开发的新一代骨质疏松症药物Evenity（romosozumab）近日在欧盟监管方面迎来逆转，在针对欧盟监管机构一份拒绝意见进行成功上诉之后，Evenity终于在欧洲获得批准，成为自2010年以来该地区治疗骨质疏松症的首个新药。Evenity是一种新型健骨药物，具有促进骨形成和减少骨吸收（骨丢失）的双重作用，该药具体适应症为：用于具有高骨折风险的绝经后女性，治疗严重骨质疏松症。用药方面，Evenity通过皮下注射给药，每月一次，整个疗程为12个月。在完成治疗后，患者应考虑使用抗再吸收剂继续治疗，例如Prolia/Xgeva。事实上，在欧盟和美国监管方面，Evenity都遭遇过波折。今年6月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）曾发布不推荐批准Evenity的意见。之后，安进与优时比针对该意见提起了上诉。根据EMA的规定，上诉不得包括任何新的数据，因此双方只能提出新的分析和新的论据来支持批准。今年10月，CHMP经重新审查后，给出了推荐批准Evenity的建议。在美国，安进与优时比早在2016年7月就提交了上市申请，但在2017年7月遭到拒绝。在补充了新的临床数据后，于2018年7月再次提交申请，并于今年4月获批，成为美国首个也是唯一一个具有双重作用机制的骨质疏松症新药。不过，由于III期ARCH试验数据引发的一个关于心脏安全性的意外问题，Evenity在美国和欧盟仅被批准用于一个较窄的高危人群，且药物标签中含有提示潜在心脏副作用的信息。具体而言，Evenity的美国药物标签中含有一则黑框警告，提示可能增加心肌梗塞、和心血管死亡的风险，该药禁忌用于过去一年内发生心肌梗塞或的患者，还要求开展上市后研究和安全性研究。在欧盟，Evenity禁忌用于有心肌梗塞或病史的患者，也禁忌用于有低钙血症的患者，该药还将接受额外的监测，以便快速识别新的安全信息。Evenity是一种全人源化单抗，通过抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性发挥作用，该药具有双重作用，既能增加骨形成，又能减少骨吸收，从而增加骨密度，降低骨折风险。Evenity由安进与优时比共同开发。截至目前，Evenity已获全球37个国家/地区批准，但获批适应症所有差异，例如，在日本，被批准用于高骨折风险的男性和绝经后女性骨质疏松症患者，降低骨折风险并增加骨密度，这也是该药获得的全球首个批准。在骨质疏松症领域，安进已经在售一款重磅生物药Prolia/Xgeva (denosumab)，该药是一种RANK抑制剂，于2010年上市，2018年全球销售额达22.8亿美元，是安进最畅销的药物之一。Prolia将在2022年开始在欧洲、2025年在美国失去专利保护，Evenity被定位为Prolia的“接班人”。(100yiyao.com）