治疗骨关节炎(OA)相关膝关节疼痛!Flexion公司Zilretta(曲安奈德缓释注射悬浮液)美国标签更新!

2019年12月27日讯 /BIOON/ --Flexion Therapeutics是一家专注于开发和商业化新型、局部疗法治疗肌肉骨骼疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（）已批准了一项补充新药申请（sNDA），以更新Zilretta（曲安奈德缓释注射悬浮液）用于治疗骨关节炎（OA）膝关节疼痛的产品标签。

标签更新的关键元素包括：（1）删除说明Zilletta“不能用于重复给药”的措辞，更新的标签说明“Zilletta重复给药的有效性和安全性尚未得到证明”；（2）纳入了单臂、开放标签3期重复给药试验的研究描述和安全性数据；（3）删除了原3期关键试验中描述单一二级探索终点的误导性陈述，该试验将Zilletta与速释曲安奈德结晶悬浮液进行了比较。（4）纳入了来自以前提交的在非患病动物中开展的单次和重复给药研究的非临床毒理学数据。

Flexion公司总裁兼首席执行官Michael Clayman表示：“我们对新产品标签非常满意，因为它达到了消除重复给药的不明确语言的主要目标，我们相信这对患者、医生和付款人都可能是混淆不定的。此外，我们对纳入重复给药试验的安全性数据和删除不适当的对照声明感到满意。我们相信更新的标签支持我们的目标，即Zilletta将成为治疗OA膝关节疼痛的一流关节内疗法。”

新英格兰教会医院网络开发医学主任John Richmond医学博士补充称：“作为一名临床医生和一名Zilletta患者，我有第一手的经验，该药可以为面临膝关节骨关节炎的患者提供显著程度和持续时间的疼痛缓解。Zilletta在治疗慢性OA膝关节疼痛方面是一种宝贵的非阿片类药物选择，新的产品标签能更好地为临床决策提供信息，这非常令人鼓舞。”

在美国，Zilretta于2017年10月6日获得批准，成为针对骨关节炎（OA）相关膝关节疼痛患者的第一个也是唯一一个缓释关节内疗法。Zilretta采用专有的微球技术，将曲安奈德（一种常用的短效皮质内固醇）与聚乳酸-羟基乙酸（PLGA）基质结合，以提供长期的疼痛缓解。支持批准Zilretta的关键3期试验表明，Zilretta在12周内显著减轻了膝关节疼痛，部分患者经历了长达16周的疼痛缓解。

骨关节炎（OA）又称退行性关节病，影响着美国多达3000多万成年人。由于年龄增长、肥胖和运动损伤，膝关节OA的患病率正在继续上升，每年有数百万OA患者接受速释皮质类固醇或透明质酸关节内注射来治疗膝关节疼痛。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Flexion Therapeutics Announces roval of sNDA to Revise ZILRETTA (triamcinolone acetonide extended-release injectable suspension) Product Label