首个三阴性乳腺癌ADC药物!Immunomedics潜在重磅疗法sacituzumab govitecan在美国进入审查!

2019年12月27日讯 /BIOON/ --Immunomedics是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发基于单克隆抗体的疗法，用于癌症及其他严重疾病的靶向治疗。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（）已受理其重新提交的一份生物制品许可申请（BLA），该BLA寻求批准抗体药物偶联物（ADC）sacituzumab govitecan（研发代码：IMMU-132），用于先前已接受过至少两种疗法治疗转移性疾病的转移性三阴性（mTNBC）患者。重新提交的BLA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年6月2日。

去年5月，Immunomedics公司首次向FDA提交BLA，申请加速批准sacituzumab govitecan用于既往已接受至少2种疗法治疗转移性病情的mTNBC患者。去年7月，FDA受理了这份BLA并授予了优先审查。然而，在今年1月份，FDA发出了一封完整回应函（CRL）。在CRL中，以制造问题为由拒绝批准sacituzumab govitecan。不过，CRL中与批准相关的问题仅集中在化学、制造和控制方面，不需要生成新的临床或临床前数据。

Immunomedics公司执行主席Behzad Aghazadeh博士表示：“我们很高兴FDA受理了我们重新提交的BLA，这是我们2019年的首要任务。我们期待在BLA审查期间与密切合作，尽快将这种潜在变革性疗法带给mTNBC患者群体。”

sacituzumab govitecan是一种新型、首创的抗体药物偶联物（ADC）药物，由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗体与化疗药物伊立替康（一种拓扑异构酶I抑制剂）的代谢活性产物SN-38偶联而成。TROP-2是一种在90%以上的TNBC中表达的细胞表面糖蛋白。

行业分析人士此前认为，根据已获得的II期临床数据，与标准护理相比sacituzumab govitecan是一个显著的进步，如果获得批准，该药将成为首个也是唯一一个治疗mTNBC的抗体药物偶联物（ADC）药物，销售峰值预计将达到10亿美元以上。

在去年12月的最后一次更新中，Immunomedics公司报告了入组108例患者的II期研究数据，经独立审查委员会评估，sacituzumab govitecan诱导的总缓解率为34%，中位缓解持续时间为9个月。目前，Immunomedics公司也正在对sacituzumab govitecan治疗mTNBC开展验证性III期临床研究。

除了mTNBC之外，Immunomedics公司正在评估sacituzumab govitecan治疗其他多种类型癌症。去年7月，与Immunomedics达成战略合作，开发PD-L1免疫疗法Imfinzi（durvalumab）联合sacituzumab govitecan一线治疗TNBC和尿路上皮癌；去年11月，双方扩大合作，纳入转移性非小细胞肺癌（mNSCLC）。

乳腺癌是女性中最常见的癌症类型，全球每年确诊超过200万例。三阴乳腺癌（TNBC）约占所有乳腺癌比例的15%，与其他类型乳腺癌相比，TNBC在50岁以下女性中更为常见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮生长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表达的乳腺癌，进展迅速，预后极差，5年生存率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如罗氏赫赛汀Herceptin）均无效，临床治疗选择非常有限，主要依靠化疗。

值得一提的是，今年3月，罗氏PD-L1免疫疗法Tecentriq获美国批准，联合化疗（Abraxane）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。此次批准，使Tecentriq+Abraxane组合成为治疗TNBC的首个癌症免疫治疗方案。（100医药网100yiyao.com）

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