胰腺癌重磅消息!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)获美国FDA批准,一线维持治疗gBRCAm胰腺癌! |
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2019年12月31日讯 /BIOON/ --(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利),作为单药疗法,用于接受一线铂类化疗方案至少16周病情无进展、携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌成人患者的一线维持治疗。根据批准,患者将采用批准的一款伴随方法进行筛查。
过去几十年来,转移性胰腺癌患者一直在等待新的治疗方案,以应对其遭受的毁灭性疾病。今天的批准,为gBRCAm转移性胰腺癌患者带来了一个令人振奋的新治疗选择。在临床研究中,Lynparza作为一线维持治疗药物,将gBRCAm转移性胰腺癌患者的疾病进展或死亡风险显著降低了47%。
值得一提的是,Lynparza是被批准治疗gBRCAm转移性胰腺癌的唯一一款PARP抑制剂。该适应症通过FDA的优先审查程序获得批准。之前,还授予Lynparza治疗胰腺癌的孤儿药资格。目前,Lynparza针对该适应症的申请正在接受欧盟、加拿大、其他司法管辖区的监管审查。
阿斯利康业务单元执行副总裁Dave Fredrickson表示:“过去几十年来,由于胰腺癌的侵袭性以及有限的治疗进展,晚期胰腺癌患者的预后一直很差。Lynparza是目前唯一被批准用于筛选的晚期胰腺癌患者的靶向药物。”
默沙东研究实验室首席医疗官、高级副总裁兼全球临床开发主管Roy Baynes表示:“Lynparza体现了默沙东和阿斯利康对推进挑战性癌症(包括胰腺癌)治疗的承诺。Lynparza的扩大批准对患者来说是一个重要的里程碑,并支持了在这种疾病患者中进行gBRCA检测的价值。”
此次批准,基于III期临床研究POLO的阳性结果。相关结果已在今年6月举行的2019年美国临床学会(ASCO)年会上公布,并发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。
POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,在154例接受一线含铂化疗病情没有进展、并且携带生殖系BRCA突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者中开展,评估了Lynparza(300mg,每日2次)相对于安慰作为一线维持单药疗法的疗效和安全性。研究中,患者以3:2的比例接受Lynparza或安慰剂治疗,直至病情进展。研究的主要终点是无进展生存期(PFS),关键次要终点包括总生存期(OS)、二次疾病进展时间、总缓解率、疾病控制率、健康相关生活质量。
结果显示,该研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Lynparza治疗组PFS表现出统计学意义和临床意义的改善(中位PFS:7.4个月 vs 3.8个月)、疾病进展或死亡风险降低了47%(HR=0.53[95%CI:0.35-0.82],p=0.004)。
在一系列有临床意义的终点中,使用Lynparza维持治疗的益处是一致的。从六个月开始,在每个时间点,没有出现疾病进展的患者比例,Lynparza治疗组均为安慰剂组的2倍多(1年:34% vs 15%;2年:22% vs 10%)。在基线检查时有可测量疾病的患者中,23%对Lynparza治疗有反应、12%对安慰剂治疗有反应,Lynparza中位疗程超过2年(24.9个月)、安慰剂为3.7个月。中期分析时,Lynparza治疗组的总生存期(OS)为18.9个月,安慰剂组为18.1个月,数据未达到统计学显著差异(HR=0.90,p=0.68)。该研究中,Lynparza的安全性和耐受性与先前的研究中一致。
POLO研究是评估任何PARP抑制剂治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面的首个阳性III期研究,这是一种毁灭性的疾病,存在着严重的未满足医疗需求。来自POLO研究的结果为过去20年来进展甚微的患者群体带来了新的希望,并进一步证明了Lynparza在多种BRCA突变类型中的临床疗效。
Lynparza(利普卓):已在中国上市,并被列入国家医保目录
胰腺癌是全球第12大最常见癌症类型和第七大癌症死亡原因,在最常见癌症中的生存率最差,在每个国家,确诊后的5年生存率仅为个位数(2-9%)。胰腺癌的早期诊断很困难,患者通常无症状,直至病情发展至晚期时才出现症状,大约80%的患者在转移性阶段被诊断出来,这些患者的平均存活时间不到一年。过去几十年来,胰腺癌和治疗方面几乎没有进展,当前的治疗是手术(仅适用于10-20%的患者)、化疗和放疗,突显了对更有效治疗方案的关键未满足需求。在全球范围内,2018年约确诊46万新病例,gBRCAm胰腺癌占所有病例的5-7%。
Lynparza于2014年12月获美国批准上市,成为全球获批的首个PARP抑制剂。Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂,利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是和卵巢癌。目前,阿斯利康正开展多个临床研究,调查Lynparza用于广泛类型的潜力,包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
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