国内首个!华大吉诺因「靶向新生抗原自体免疫T细胞注射液」获批临床

1 月 8 日，CDE 临床默示许可一栏更新数据，其中武汉华大吉诺因生物科技有限公司的肿瘤新生抗原细胞治疗药物「靶向新生抗原自体免疫 T 细胞注射液」获临床默示许可，用于新生抗原阳性的晚期实体瘤患者。

肿瘤新抗原治疗药物，是一种真正的个性化治疗方案。当正常细胞转变为癌细胞，以及癌细胞生长的过程中，细胞将发生一系列 DNA 突变。这些突变，一方面可以帮助肿瘤细胞获得生长优势或抗药性等优势。但同时，这些 DNA 突变也会导致癌细胞蛋白质的变化，这些变化会在肿瘤细胞表面上展示出来并且被 T 细胞识别及杀伤。这些突变的蛋白质片段被称为肿瘤新抗原，它们仅仅存在于肿瘤细胞中，是理想的药物及治疗靶点。

每个患者身上的肿瘤出现的突变都不尽相同，通过深度测序寻找每个患者特有的突变，然后据此设计的个性化治疗方案，被称作肿瘤新生抗原治疗。

武汉华大吉诺因生物科技有限公司是是深圳华大基因科技有限公司控股子公司，成立于 2017 年 1 月。作为华大集团精心布局的治疗领域分支公司，华大吉诺因致力于成为全球领先的肿瘤免疫治疗企业。

其自主开发的细胞免疫治疗核心技术 NeoTT (Neoantigen based T cell Therapy) 可准确预测肿瘤新生抗原。目前在研的主要有 TSA-CTL、TSA-DCv-T 和 TSA-DCv 等产品。

TSA-CTL技术流程

此次华大吉诺因提交的肿瘤新生抗原细胞治疗药物是国内首个获得国家药监局批准临床的基于肿瘤新生抗原的免疫治疗产品，也是华大吉诺因自主开发的首个申报国家药监局的产品。

自 2017 年 7 月两篇关于新生抗原的 Nature 论文发表以来，基于新生抗原的肿瘤免疫治疗迅速成为国际上肿瘤治疗的新热点。华大吉诺因经过多年潜心研究，克服重重技术难关，完成了一系列临床前研发工作并开展了两项探索性临床研究，在获得前期研究一系列数据的基础上递交了首个 IND 申请并获得国家药监局批准临床。

华大吉诺因 CEO 李波表示：新抗原治疗代表着肿瘤免疫治疗的一个崭新的方向。这也标志着真正个性化的精准医学在国内首次迈入临床阶段。