肺癌免疫治疗!信达生物/礼来：信迪利单抗联合化疗一线治疗非鳞NSCLC III期研究达主要终点!

2020年01月14日讯 /BIOON/ --信达生物制药（Innovent Biologics）是一家致力于研发、生产和销售用于治疗、、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今日，该公司与制药联合宣布： 双方共同开发的创新PD-1抑制剂达伯舒 （信迪利单抗注射液）的一项随机、双盲、3期对照临床研究ORIENT-11（NCT03607539）--达伯舒 （信迪利单抗注射液）联合力比泰 (注射用培美曲塞二钠) 和铂类用于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗期中分析达到主要研究终点。

基于由独立数据委员会（IDMC）进行的期中分析，达伯舒 （信迪利单抗注射液）联合力比泰 （注射用培美曲塞二钠）和铂类对比安慰剂联合力比泰 （注射用培美曲塞二钠）和铂类，显著延长了无进展生存期（PFS），达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的达伯舒 （信迪利单抗注射液）研究结果一致，无新的安全性信号。

相关研究结果将在近期的学术上予以公布。根据独立数据委员会（IDMC）建议，信达将在近期与启动就向国家药品监督管理局（NMPA）递交注册申请的讨论。

肺癌是我国目前发病率和死亡率均排名第一的恶性肿瘤。在所有肺癌中NSCLC大约占80%至85%，约70%的NSCLC患者在时已是不适于根治性手术的局部晚期或转移性。同时，在接受手术治疗的早期NSCLC患者中也有相当比例会发生复发或远处转移，后因疾病进展而死亡。中国NSCLC患者中约70%为非鳞状NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者无EGFR敏感突变或ALK基因重排，这部分晚期肺癌患者不适用靶向治疗，治疗手段有限，存在巨大的未被满足的医疗需求。

中山大学防治中心内科主任张力教授表示：“2019年国家癌症中心公布了2015年的中国癌症数据，其中肺癌总体发病率为20%，死亡率约为27%，均位列所有癌症之首。对于无EGFR敏感突变或ALK基因重排的非鳞状非小细胞肺癌患者而言，他们需要更多的治疗方案，抗PD-1单克隆抗体联合化疗为这一类患者带来了更大的生存获益。我们非常欣喜地看到，达伯舒 （信迪利单抗注射液）这一研究在期中分析达到了预设的主要研究终点。”

信达生物制药集团医学科学与战略部副总裁周辉博士表示：“目前达伯舒 （信迪利单抗注射液）是唯一列入国家医保目录的抗PD-1单克隆抗体药物。它于2018年12月24日获得国家药品监督管理局批准，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。目前我们正在开展多项肺癌3期随机对照研究。ORIENT-11研究期中分析结果令人鼓舞，我们预见达伯舒 （信迪利单抗注射液）有能力惠及更多肺癌患者，让他们有更多时间陪伴家人。”

“该项研究结果令人振奋，显示了达伯舒 （信迪利单抗注射液）联合力比泰 （注射用培美曲塞二钠）和铂类能够在此类患者人群中显著延缓疾病进展。它也再次体现了礼来和信达为肺癌患者提供创新治疗方案的承诺，”中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士说道，“在此我们想感谢所有参与此次研究的受试患者、研究人员和中心以及信达的各位同事。我们期待未来能早日将这一新型治疗方案带给中国的肺癌患者。”

ORIENT-11研究：是一项评估达伯舒 （信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰 （注射用培美曲塞二钠）和铂类用于晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）一线治疗有效性和安全性的随机、双盲、3期对照临床研究（ClinicalTrials.gov, NCT03607539）。主要研究终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存（PFS）。次要研究终点包括总生存期（OS）、安全性等。

本研究共入组397例受试者，按照2:1随机入组，分别接受达伯舒 （信迪利单抗注射液）200mg或安慰剂联合力比泰 （注射用培美曲塞二钠）和铂类治疗，每3周给药1次，完成4个周期治疗后，进入达伯舒 （信迪利单抗注射液）或安慰剂联合力比泰 （注射用培美曲塞二钠）维持阶段，治疗直至疾病进展、毒性不可耐受或其他需要终止治疗的情况。对照组疾病进展后可有条件交叉至达伯舒 （信迪利单抗注射液）单药治疗。

达伯舒 （信迪利单抗注射液）：是信达生物制药和制药在中国共同合作研发的具有国际品质的创新生物药。其上市申请已正式获得国家药品监督管理局的批准，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并入选2019版中国临床学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南。2019年医保国谈中，达伯舒 （信迪利单抗注射液）是唯一进入国家医保的具有国际品质PD-1抑制剂。