丙肝新药!艾伯维Maviret(艾诺全)8周短疗程一线治疗3型丙肝在欧盟批准在即，中国已上市!

2020年02月06日讯 /100医药网BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议改变泛基因型丙肝疗法Maviret（中文商品名：艾诺全，通用名：格卡瑞韦哌仑他韦，glecaprevir/pibrentasvir）的营销授权，将治疗初治（treatment-naive）、伴代偿性肝硬化的基因型3（GT 3）慢性丙型肝炎（HCV）患者的治疗方案，由12周缩短至8周。

目前，Maviret适用于：（1）作为一种8周、泛基因型（GT 1-6）、每日一次方案，用于无肝硬化的初治HCV患者；（2）作为一种8周、每日一次方案，用于初治、伴代偿性肝硬化的GT 1、2、4、5、6 HCV患者；（3）在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。

现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在未来几个月内做出最终审查决定。如果获得欧盟批准，Maviret将成为用于初治、伴或不伴代偿性肝硬化HCV患者的唯一一个8周治疗方案，无论其基因型如何。

艾伯维综合医学和病毒学治疗区副总裁Janet Hammond M.D.博士表示：“HCV治疗途径对数百万受该疾病影响的患者来说可能是一个复杂的旅程。今天，CHMP对Maviret的积极评价使我们进一步朝着为大多数HCV患者提供有效的8周治疗选择的目标迈进，这有可能简化大多数HCV患者的治疗过程，不管基因型如何。”

CHMP的积极意见基于来自IIIb期EXPEDITION-8研究的数据。该研究在初治、伴代偿性肝硬化、全部基因型（GT 1-6）HCV患者（n=343）中开展，评估了Maviret的疗效和安全性。数据显示，Maviret 8周方案在GT 1-6患者中的病毒学治愈率（SVR12，即治疗完成后12周的持续病毒学应答）为97.7%（n=335/343）、在GT 3患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95.2%（n=60/63）。迄今为止，在这些患者中报告了一例病毒学失败，没有患者因不良事件停止治疗。研究报告的不良事件（频率＞5%）包括瘙痒（8%）、疲劳（9%）、头痛（8%）、恶心（6%）。研究过程中发生了6例严重不良事件（2%），其中没有一例被认为与Maviret有关。该研究中没有发现新的安全信号

德国法兰克福歌德大学医院医学部主任、医学博士Stefan Zeuzem表示：“成功治疗HCV患者历来都是一个挑战，部分原因是治疗时间长、需要额外的检测来确定患者的疾病基因型和纤维化阶段，以便采取最合适的治疗方案。经临床验证的HCV治疗方案可以减少治疗时间和诊断负担，这可能有助于供应商治疗更多的患者，减少后续治疗的损失，最终可能有助于加速全球消灭该疾病。”

Maviret是一种泛基因型、每日一次、无利巴韦林的治疗药物，由固定剂量的2种独特抗病毒制剂组成，其中glecaprevir（G，100mg）是一种NS3/4A蛋白酶抑制剂，pibrentasvir（P，40mg）则是一种NS5A抑制剂。Maviret每日服药一次，每次3片药物。

Maviret被批准用于青少年（12岁至18岁）和成人治疗所有主要基因型（GT1-6）HCV的感染。Maviret是一种8周泛基因型（GT1-6）疗法，适用于初治、无肝硬化的患者，也适用于初治、伴有代偿性肝硬化的GT1、2、4、5、6患者。在初治、代偿性肝硬化GT3患者中，Maviret推荐的治疗方案为12周疗程。

Maviret也被批准用于治疗具有特殊挑战的患者，包括伴有代偿性肝硬化的所有主要基因型患者，以及以前治疗选择有限的患者，如伴有严重慢性肾脏病（CKD）的患者或GT3患者。Maviret被批准用于所有阶段CKD患者，该药禁止用于重度肝损伤（Child-Pugh C）患者，同时不推荐用于中度肝损伤（Child-Pugh B）患者。

在中国，Maviret（艾诺全）于2019年5月获批，用于治疗全部主要基因型（GT1、2、3、4、5、6）HCV感染的无肝硬化或代偿期肝硬化成人患者。8周治愈丙肝，Maviret凭借"较上市产品有治疗优势"纳入国家局发布的第二批临床急需境外新药名单中。

Maviret临床试验数据显示，对于初治、无肝硬化的所有主要基因型(GT1-6)丙肝患者，病毒学治愈率高达99%以上，疗程可短至8周。该治疗方案无需联合利巴韦林，日服一次。由于不通过肾脏代谢，Maviret适用于任何程度的肾功能损害患者（包括进行透析的患者）且无需调整给药剂量，病毒学治愈率近100%且安全性良好。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：AbbVie Receives Positive CHMP Opinion for MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) to Shorten Treatment Duration to Eight Weeks in Genotype 3, Treatment-Na ve Patients with Chronic Hepatitis C and Compensated Cirrhosis