淋巴瘤精准治疗!罗氏Alecensa(艾乐替尼)获批新适应症，治疗ALK阳性间变性大细胞淋巴瘤(ALCL)!

2020年02月23日讯 /BIOON/ --罗氏(Roche)控股的日本药企中外制药(Chugai)近日宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准靶向抗癌药Alecensa（alectinib，艾乐替尼）150mg胶囊一个新的适应症，用于治疗复发性或难治性ALK融合基因阳性间变性大细胞淋巴瘤（ALK+ALCL）。此前，MHLW已授予Alecensa用于该适应症的孤儿药资格。

ALCL的常用治疗方法是化疗。然而，对于化疗后复发的ALCL患者，尚无标准的治疗方法，因此对新的有效药物的需求不断增长。Alecensa新适应症的批准，将为复发或难治性ALK+ALCL患者群体提供一种新的重要治疗选择。

此次批准基于ALC-ALCL研究的数据。这是一项多中心II期研究，于2015年启动，评估了Alecensa治疗复发或难治性ALK+ALCL患者疗效和安全性。研究共入组了10例患者。结果显示，Alecensa治疗的总缓解率（ORR）为80.0%（双边90%CI:56.15-95.91%）。不良反应发生率100%，最常见的包括：斑丘疹（40.0%，4/10例），以及上呼吸道感染、支气管炎、血碱性磷酸酶升高（各30.0%，3/10例）。

ALCL是起源于淋巴细胞中T细胞的非霍奇金淋巴瘤，是外周T细胞淋巴瘤的4种亚型之一，属于恶性淋巴瘤。其恶性程度被归类为“中等级别”，需每月观察疾病进展。在日本，ALCL在恶性淋巴瘤中的比例为1.5%-2.0%，其中约一半报告为ALK阳性。考虑到一项全球性研究的数据显示，接受化疗的ALK+ALCL患者5年成功治疗生存率为60%，因此复发和难治性病例估计占40%。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可穿过血脑屏障，针对脑转移瘤也具有强劲疗效，该药已被批准：（1）单药二线治疗既往接受过Xalkori（crizotinib，克唑替尼）病情进展的ALK阳性NSCLC患者；（2）单药一线治疗ALK阳性NSCLC患者；（3）单药治疗复发或难治性ALK阳性ALCL患者。

值得一提的是，在美国国立综合癌症网络（NCCN）指南中，治疗ALK阳性转移性NSCLC方面，Alecensa是唯一被列为优先（preferred）的一线治疗方案（1类）。

在中国，Alecensa于2018年8月获批，作为一种单药疗法，用于治疗ALK阳性NSCLC患者。肺癌是最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。NSCLC是最常见的肺癌类型，ALK阳性NSCLC是一种独特的类型，常见于较年轻（中位年龄52岁）且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中，大约5%的NSCLC为ALK阳性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Chugai Obtains roval for Additional Indication of Alecensa for Recurrent or Refractory ALK Fusion Gene-Positive Anaplastic Large Cell Lymphoma