ALK阳性肺癌一线治疗!武田Alunbrig新适应症在美国进入优先审查,疗效吊打辉瑞Xalkori! |
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2020年02月25日讯 /BIOON/ --武田(Takeda)近日宣布,美国食品和药物管理局()已受理其提交的一份补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查。该sNDA寻求批准扩大Alunbrig(brigatinib)的使用,用于一线治疗变性淋巴瘤激酶阳性(ALK+)、转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。FDA已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年6月23日。Alunbrig是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI),旨在靶向和抑制ALK基因改变。
Alunbrig一线治疗的sNDA,基于III期ALTA-1L研究的结果。该研究在先前没有接受过ALK抑制剂治疗的ALK+局部晚期或转移性NSCLC患者中开展,比较了Alunbrig与Xalkori(crizotinib,克唑替尼)用于一线治疗的疗效和安全性。2019年11月在新加坡举行的2019年欧洲内科学会(ESMO)亚洲大会上公布的最新数据显示,在25个月的长期随访中,与Xoliris相比,Alunbrig显著降低了疾病进展风险、并显著降低了基线脑转移患者的疾病进展风险,同时也显著改善了患者生活质量。这些数据进一步增强了Alunbrig在ALK+NSCLC一线治疗中相对于Xalkori的优势。
具体而言,根据研究调查员的评估,经过两年多的随访,在入组研究时间点疾病已扩散至大脑(存在基线脑转移)的新诊患者中,与Xalkori相比,Alunbrig将疾病进展或死亡风险显著降低了76%(HR=0.24,95%CI:0.12-0.45)。此外,在所有患者(意向性治疗[ITT]群体)中,与Xalkori相比,Alunbrig将疾病进展或死亡风险降低了57%(HR=0.43,95%CI:0.31-0.61)。
ALTA-1L研究的结果由两个独立的审查机构——研究调查员和一个盲法独立审查委员会(BIRC)进行评估,并报告了两种评估的结果。在第二次中期分析的数据截止点(2019年6月28日),BIRC评估的无进展生存(PFS)主要终点的风险比(HR)为0.49(95%CI:0.35-0.68,对数秩p<0.0001),与Xalkori相比,Alunbrig将疾病进展或死亡风险降低了51%。
来自长期分析的额外数据显示,接受Alunbrig治疗的新诊患者,无论基线检查时是否存在脑转移,都能获得治疗受益。而脑转移是病情首次进展最常见的部位之一,与生活质量差相关。
——经BIRC评估,在基线脑转移患者中,Alunbrig在脑内表现出高度而持久的治疗反应,与Xalkori相比具有更高的疗效,并且在这些患者中观察到PFS曲线的早期分离:(1)在具有基线脑转移的患者中,Alunbrig将颅内疾病进展或死亡风险降低69%(HR=0.31,95%CI:0.17-0.56)、中位颅内PFS为24个月,而Xalkori为5.6个月。(2)在基线时具有可测量脑转移患者中,Alunbrig治疗患者的确认客观缓解率(ORR)为78%,Xalkori治疗患者中为26%。(3)在基线时具有可测量脑转移的确认应答患者中,Alunbrig治疗的中位颅内缓解持续时间(DOR)尚未达到(95%CI:5.7-NE),Xalkori治疗患者为9.2个月。
——Alunbrig在25个月的长期随访中显示了一致的总体疗效(意向性治疗[ITT]患者群体):(1)根据BIRC评估,Blunbrig治疗患者的中位PFS为24.0个月(95%CI:18.5-NE),Xalkori治疗患者为11.0个月(95%CI:9.2-12.9)。(2)根据BIRC评估,Blunbrig治疗患者中确认的ORR为74%、Xalkori治疗患者中确认的ORR为62%。(3)根据BIRC评估,Alunbrig治疗患者的中位DOR尚未达到(95%CI:19.4-NE),Xalkori治疗患者的中位DOR为13.8个月。
——对新诊ALK+NSCLC患者生活质量(QoL)也进行了评估,结果显示,Alunbrig治疗患者的健康相关生活质量(HRQoL)有显著改善:(1)与Xalkori相比,Alunbrig显著推迟了总体健康评分(GHS)/QoL评分发生恶化(评分恶化≥10分)的时间(中位推迟:27个月 vs 8个月)。(2)与接受Xalkori治疗的患者相比,Alunbrig治疗的患者GHS/QoL改善的持续时间显著延长(尚未达到 vs 12个月)。(3)Alunbrig还推迟了疲劳、恶心呕吐、食欲减退、情绪和社交功能等多个子量表的恶化时间和改善持续时间。
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