自主研发抗抑郁药!绿叶制药抗抑郁新药LY03005上市申请（NDA）获美国FDA受理!

2020年3月5日讯 /BIOON/ --叶制药集团宣布，美国食品药品监督管理局（）对其自主研发的新化合物LY03005已完成立卷审查，并正式受理LY03005的新药上市申请（NDA）。该药物用于治疗，也是绿叶制药在美国进入NDA阶段的第二个中枢神经新药。

LY03005是基于绿叶制药的新型化合物（NCE/NTE）平台开发的中枢神经系统独家产品。它是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂(SNDRI)，其中的一个活性代谢产物是一种5-羟色胺-去甲肾上腺素双重再摄取抑制剂(SNRI)。目前，绿叶制药已拥有涵盖LY03005化学成份、晶体形态及制剂的专利。化学成份及晶体形态的专利已在中国、美国、欧洲、日本及韩国等国家和地区获得。

作为中枢神经领域最常见的疾病之一，全球的病患人数已超过3亿人。该疾病是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一个重大因素。据IQIVA数据显示：2018年，抗抑郁药在美国的市场规模已达到47.4亿美元，从2016年至2018年以7.3%的年复合增长率上升。

一般而言，传统抗抑郁药物，如选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）存在快感缺乏、性功能障碍、无法改善认知障碍等药物缺陷，而5-羟色胺-去甲肾上腺素-多巴胺三重再摄取抑制剂（SNDRIs）预计将比传统药物更有助于保护患者的性功能、起效更快、疗效更好，有望解决目前尚未满足的病患需求。

绿叶制药集团管理层表示：“包括在内的中枢神经疾病领域的全球患者人群庞大且持续增加，该类疾病无论对于患者还是对其家庭都造成了严重困扰。我们希望提供更多优质创新的原研药品，帮助全球更多有需要的患者。”

中枢神经系统是绿叶制药战略布局的核心治疗领域之一。目前，该公司围绕该领域已形成一系列丰富的在研产品线，涵盖、帕金森病、精神分裂症、双相情感障碍、阿尔茨海默病等多种疾病，其中多个新药已在美国、欧洲等国家和地区进入NDA或临床后期阶段。

绿叶制药正在全力推进这些新药的研发及上市进程，以期进一步提升在该领域的核心竞争力和全球化运营能力。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：绿叶制药