艾滋病治疗革命，365天变12天!全球首个每月注射一次的完整长效方案Cabenuva获得批准!

2020年03月21日/BIOON/--ViiV Healthcare是一家由（GSK）控股、（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司宣布，加拿大卫生部（Health Canada）已批准Cabenuva（cabotegravir/rilpivirine，CAB/RPV，卡博特韦/利匹韦林，缓释注射悬液），该药是第一个也是唯一一个每月一次、完整的长效方案，用于治疗已实现病毒学抑制（HIV RNA＜50拷贝/毫升）的HIV-1成人感染者，取代其但前的抗逆转录病毒（ARV）方案。此外，Vocabria（cabotegravir，CAB，卡博特韦口服片）也已获得了批准，该药将联合Cabenuva进行短期使用。这些批准，是Cabenuva和Vocabria在全球范围内获得的第一个监管批准。

特别值得一提的是，Cabenuva是全球第一个完整的、长效的HIV治疗方案，每月一次肌肉注射（IM）给药。该药的批准上市标志着一个重大里程碑，将为HIV治疗带来一场革命，将全年每天365天口服转变为每月注射一次全年仅需注射治疗12天。

Cabenuva由ViiV公司的cabotegravir（CAB，卡博特韦）和强生的rilpivirine（RPV，利匹韦林）组成。其中，rilpivirine是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂，cabotegravir则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。Cabenuva由ViiV与强生旗下杨森制药合作开发。

ViiV持有Cabenuva在加拿大的药品销售许可证。目前，Cabenuva也正在接受欧洲药品管理局（EMA）、瑞士和澳大利亚监管机构的审查。在美国，Cabenuva于2019年12月遭到FDA拒绝批准，原因与化学制造和控制（CMC）有关。ViiV正与密切合作，以确定在美国新药申请（NDA）的下一步行动。

除了每月一次给药方案之外，ViiV和杨森制药也正在开发每2个月给药一次方案。本月在波士顿举行的2020年逆转录病毒和机会新感染（CRIO）上公布的数据显示，全球III期ATLAS-2M研究获得了成功：Cabenuva每2个月给药方案与每个月一次给药方案具有相同的疗效。患者偏好性调查显示，与每个月一次方案相比，患者更喜欢每2个月一次方案。研究期间，2组患者治疗满意度都非常高。

Cabenuva的批准，基于全球性关键III期临床研究ATLAS（抗逆转录病毒疗法作为长效抑制疗法）和FLAIR（第一个长效注射方案）的数据。这2项研究是ViiV创新的2药方案项目（2DRS）的一部分，入组了全球16个国家1100多例患者。研究中，在启动Cabenuva治疗前，口服cabotegravir和rilpivirine导入治疗约1个月。

结果证实，在治疗48周期间，每月注射一次Cabenuva与继续每日口服抗逆转录病毒治疗方案在维持HIV-1成人感染者病毒学抑制方面具有一致的疗效。这些研究的48周数据已于2020年3月4日发表于国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）。

此外，患者偏好调查数据显示：2项研究中，由口服ARV治疗方案转向Cabenuva的患者中，约90%更偏好Cabenuva长效方案。在对意向性治疗暴露（ITT-E）人群开展的一项综合探索性分析中，532例受试者在第48周（59名受试者没有）完成了一个单项问题调查，88%（523/591）的受试者更倾向于接受Cabenuva治疗，而2%（9/591）的受试者更倾向于接受先前的口服ARV治疗方案。

FLAIR研究首席研究员、英国伦敦玛丽皇后大学顾问医师和临床教授Chloe Orkin表示：“Cabenuva是一种每月一次、完整的长效方案，有潜力改变变革HIV的治疗。该药可降低给药频率，在维持HIV感染者的病毒学抑制方面，与每日口服一次的三药方案方案同样有效。中的大多数患者更喜欢Cabenuva，而不是以前的每日口服方案。FLAIR研究的长期数据真的很令人兴奋，它证实了CAB/RPV长效二药方案的长期疗效和良好耐受性、以及作为目前标准护理每日口服方案替代选择的潜力。对于HIV感染者来说，将为其提供一种给药计划由每年365天减少至12天的重要新选择。”（100医药网100yiyao.com）

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