肾细胞癌(RCC)新药!武田靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）在日本获得批准!

2020年03月26日/BIOON/--Exelixis公司近日宣布，其日本合作伙伴武田制药公司已获得日本厚生劳动省（MHLW）的批准，可以生产和销售靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib），用于不可切除性和转移性肾细胞癌（RCC）患者的治疗。根据双方签订的合作和许可协议，在武田进行第一次商业销售Cabometyx治疗不可切除性或转移性RCC时，Exelixis公司有资格获得3100万美元的里程碑付款。

此次批准，基于3项临床研究的数据：（1）METEOR研究，这是由Exelixis赞助的关键性III期研究，在接受至少一种VEGF受体酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗后病情进展的晚期RCC患者中开展，评估了Cabometyx相对于依维莫司（everolimus）的疗效和安全性；（2）CABOSUN研究，这是由联盟（ACTO）赞助的II期研究，在既往未接受治疗的中高危晚期RCC患者中开展，比较了Cabometyx相对于sunitinib（舒尼替尼）的疗效和安全性；（3）Cabozantinib-2001研究，这是由武田赞助的一项II期研究，在35例既往接受VEGFR-TKI治疗后病情进展的晚期RCC日本患者中开展。

肾癌是男性和女性中最常见的癌症类型之一。透明细胞RCC是成人最常见的肾癌类型。如果在早期发现，RCC的5年生存率很高。对于晚期或后期阶段的转移性RCC患者而言，5年生存率仅为12%。

大多数透明细胞RCC肿瘤具有低于正常水平的von Hippel-Lindau（VHL）蛋白，这导致了更高水平的MET、AXL和VEGF。这些蛋白可促进血管生成、生长、侵袭和转移。MET和AXL可能提供驱动对VEGF受体抑制剂耐药的逃逸途径。

Cabometyx的活性药物成分为cabozantinib，通过靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用，能够杀死细胞，减少转移并抑制血管生成。在美国和欧盟，Cabometyx被批准用于治疗晚期RCC患者，以及既往接受过索拉非尼（sorafenib）治疗的肝细胞癌（HCC）患者。

Exelixis在2017年授予武田有关Cabometyx在日本市场未来所有适应症的商业化和进一步临床开发的独家权利。2020年1月，武田在日本提交了Cabometyx治疗既往接受过索拉非尼的肝细胞癌（HCC）的申请，触发了一笔1000万美元的里程碑付款。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Exelixis Announces Partner Takeda Receives roval in Japan for CABOMETYX (cabozantinib) Tablets for the Treatment of Curatively Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma