新型抗炎药!强生Stelara(喜达诺®)在日本获批新适应症，治疗溃疡性结肠炎(UC)!

2020年03月26日/BIOON/--田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）近日宣布，强生旗下杨森日本子公司Janssen Pharmaceutical K.K.已收到日本厚生劳动省（MHLW）关于抗炎药Stelara（中文商品名：喜达诺 ，通用名：ustekinumab，乌司奴单抗）制造和上市批准项目的部分变化批准。

Stelara是一种单克隆抗体，与IL-12和IL-23的p40亚单位结合。此次批准范围包括静脉输液剂型（用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的诱导治疗，这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受）和皮下注射剂型（用于中重度溃疡性结肠炎[UC]成人患者的维持治疗，这些患者先前对常规或生物制剂应答不足或不耐受）。

田边三菱制药与杨森签订了在日本的Stelara联合推广协议。根据协议条款，杨森拥有Stelara的营销授权，并向田边三菱制药授予分销权。根据该协议条款，2家公司将共同向日本的医疗专业人员推广Stelara。

Stelara通过选择性靶向IL-12和IL-23细胞因子控制胃肠道炎症，这些细胞因子在炎症和免疫反应中起着关键作用。在日本，Stelara的静脉输液剂型已被批准用于中重度克罗恩病（CD）的诱导治疗（对常规治疗应答不足的患者）；Stelara的皮下注射剂型已被批准用于对常规治疗应答不足的寻常型银屑病和关节病型银屑病、用于中重度克罗恩病（CD，对常规治疗应答不足的患者）的维持治疗。

Stelara（喜达诺 ，乌司奴单抗）：是一种全人源单克隆抗体，可特异性结合白细胞介素IL-12和IL-23的p40蛋白亚单位，亲和力高。IL-12和IL-23是天然产生的细胞因子，在人体的急性和慢性炎症均发挥重要作用，而克罗恩病正是一种慢性反复发作的炎症性疾病。喜达诺 已在89个国家获批，并分别获得过加拿大盖伦“创新产品奖”（2010年）、美国盖伦“最佳生物技术产品奖（2011年）”和国际盖伦奖（2012年）。

本月中旬，强生在华制药子公司西安杨森有限公司宣布，Stelara的两种制剂，即用于皮下注射的乌司奴单抗注射液及用于静脉输注的乌司奴单抗注射液（静脉输注），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于对传统治疗或坏死因子a（TNFa）拮抗剂应答不足、失应答或无法耐受的成年中重度活动性克罗恩病（CD）患者。喜达诺 （乌司奴单抗注射液）于2017年11月首次在中国获批，用于治疗中重度斑块状银屑病。成人克罗恩病适应症是其在中国获批的第二个适应症。

喜达诺 是国内获批的首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂，此次加速审批得益于国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会于2019年5月29日将喜达诺 纳入到第二批临床急需境外新药名单中。

喜达诺 的用药方案为首次根据体重进行单次静脉输注（IV），以快速帮助改善病情；8周后开始进行90mg皮下注射，此后建议每12周90mg皮下注射，以帮助持续控制病情。

2019年欧洲克罗恩病和结肠炎组织指南（European Crohn"s Colitis Organization）推荐喜达诺 可作为中重度克罗恩病治疗的一线生物制剂用药。凭借全新的白介素作用机制，喜达诺 具有快速起效和持续维持缓解的特点。喜达诺 新适应症的获批标志着中国克罗恩病治疗的重要进步，也将为我国克罗恩病患者，特别是中重度患者，提供了一种全新的治疗手段。

Stelara是强生进军性疾病领域的一款核心产品，该药在2019年创下了63.61亿美元的销售额，较2018年增长幅度达23.4%。今年1月，国际顶级期刊《自然》（Nature）上发表的一篇文章（）指出，随着适应症的不断增加、市场的不断扩大和渗透，Stelara在2020年的销售额预计将达到72.41亿美元，在《2020年全球最畅销TOP10药物》中排名第7位。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：STELARA (ustekinumab) Now roved for the Treatment of Adults with Moderate-to-Severe Ulcerative Colitis in Japan