新型抗炎药!诺华Cosentyx(可善挺)治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr

2020年3月28日讯 /BIOON/ --（Novartis）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，建议批准抗炎药Cosentyx（中文商品名：可善挺，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗，俗称“苏金单抗”），用于治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）进行审查，后者预计在未来2-3个月内做出最终审查决定。

Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症，包括：银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。如果治疗nr-axSpA获得批准，将成为Cosentyx的第四个适应症，该药也将成为欧洲用于治疗nr-axSpA患者的第一个全人IL-17A抑制剂。目前，Cosentyx治疗nr-axSpA也正在接受美国的审查。

在欧盟5大国家和美国，约有170万例nr-axSpA患者，该病构成了中轴型脊柱关节炎（axSpA）疾病谱的一部分。在临床研究中，Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者早在第三周就显示出具有临床意义的结果，这些结果对接受治疗的患者维持了长达一年的时间。如果获批，Cosentyx将为这种目前治疗方案有限的疾病提供一个重要的治疗选择。

CHMP的积极审查意见，基于III期临床研究PREVENT（NCT02696031）的疗效和安全性结果。这是一项随机、双盲、安慰剂研究，旨在调查Cosentyx治疗活动性nr-axSpA患者疗效和安全性。该研究入组了555例活动性nr-axSpA患者（发病年龄在45岁之前，视觉模拟量表[VAS]上脊柱疼痛评分≥40/100，Bath强直性脊柱炎疾病活动指数[BASDAI]≥4），这些患者在研究开始前接受至少2种不同的非甾体抗炎药（NSAID）以最高剂量治疗4周，先前可能接受过TNF抑制剂（不超过一种）但应答不足。

555例患者中，501例（90.3%）先前未接受过生物疗法治疗（生物疗法初治）。研究中，患者分为三个治疗组：Cosentyx 150mg皮下注射有加载剂量（诱导：150mg皮下注射，每周一次治疗4周；维持：150mg，每月一次）、Cosentyx 150mg皮下注射无加载剂量（150mg皮下注射，每月一次）、安慰剂（诱导：皮下注射，每周一次治疗4周；维持：每月一次）。主要终点是治疗第16周和第52周，在TNF初治患者中，接受Cosentyx 150mg治疗达到ASAS40缓解的患者比例。次要终点包括随时间推移BASDAI的变化和CRP（ASDAS-ARP）对强直性脊柱炎活动性评分的变化。

结果显示，在治疗第16周，研究达到了ASAS40主要终点：与安慰剂治疗患者相比，Cosentyx 150mg治疗患者在疾病活动方面显示出统计学意义和临床意义的显著降低（ASAS40缓解率：42.2% vs 29.2%，p＜0.05）。次要终点方面也显示出统计学上的显著改善，包括疼痛、活动度、健康相关生活质量。试验显示了与先前一致的持久缓解和安全性。没有检测到新的安全信号。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种以慢性炎症性背痛为特征的长期炎症性疾病谱。axSpA疾病谱包括强直性脊柱炎（AS）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA），前者在X射线下可看到关节损伤，后者在X射线下看不到关节损伤。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。如果不进行治疗，axSpA会损害活动，导致工作时间的损失，并对生活质量产生重大影响。

Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月获批上市，目前已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。如果治疗nr-axSpA获得批准，将成为Cosentyx的第四个适应症，将解决axSpA整个疾病谱。Cosentyx在三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据，全球共有超过30万例患者接受该药治疗。

在中国，Cosentyx（可善挺 ）于2019年4月1日获得批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺 ）也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。今年5月20日，制药（中国）宣布，Cosentyx（可善挺 ）在全国供货正式开始，为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。