新冠疫情：全球破151万，美国43万!中外制药日本启动III期临床，评估托珠单抗治疗重症患者!

2020年04月09日讯 /BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时报告》，截止2020年04月09日10时，全球累计确诊已超过151.8万例，国外累计确诊超过143.5万例、死亡超过8.5万例。其中，美国累计确诊超过43万例，死亡接近1.5万例。在欧洲，意大利、西班牙、法国、德国疫情最为严重，累计确诊均破10万例。

新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症新冠肺炎的治疗，包括氯喹、羟氯喹、康复期血浆疗法等。此外，吉利德抗病毒药物——“人民的希望”瑞德西韦（remdesvir）也正在通过同情用药以及扩大可及方案在重症新冠肺炎患者的紧急救治方面发挥越来越大的作用。同时，有一大批的药企正在快速推进多种药物/疗法的临床测试、疫苗的研究和开发。而日本制药巨头武田与CSL等6家公司也吹响了集结号，加速推进康复期血浆疗法的开发和全球供应。

就在近日，日本的另一家药企——中外制药（Chugai）宣布，将在日本启动一项III期临床试验，评估人源化抗人IL-6受体单克隆抗体Actemra（tocilizumab，托珠单抗）静脉制剂，用于治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。该公司已向日本医药品和局（PMDA）提交了一份临床试验通知，对Actemra进行III期，已治疗日本住院的重症COVID-19患者。该公司表示，在完成研究细节后将会尽可能快地入组患者。

tocilizumab（中文商品名：雅美罗 ，通用名：托珠单抗，英文商品名：RoActemra/Actemra）是罗氏研制的一款靶向IL-6受体的，该药已在中国上市，用于治疗类（RA）和全身型幼年特发性关节炎（sJIA）。在美国和欧盟，tocilizumab还被批准治疗与嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T）治疗相关的严重且危及生命的细胞因子释放综合征（CRS）。

值得一提的是，tocilizumab是首个被批准治疗CRS的药物。中国科学家发现，在COVID-19治疗方面，在重症隔离病区救治过程中，IL-6为主的细胞因子风暴即CRS是病情转危、患者死亡的重要原因。

今年3月4日，tocilizumab（托珠单抗）被列入国家卫健委发布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》（第七版）：在重型、危重型病例的治疗方案中，新增了免疫治疗方案——对双肺广泛病变者及重型患者，且实验室检测IL-6水平升高者，可试用tocilizumab（托珠单抗）治疗。

3月19日，罗氏宣布在全球范围内（包括美国、加拿大、欧洲）启动一项随机、双盲、安慰剂对照III期（COVACTA研究），评估Actemra（tocilizumab，托珠单抗）或安慰剂分别联合标准护理治好了重症COVID-19住院患者的安全性和有效性。3月23日，罗氏旗下基因泰克宣布，已批准Actemra治疗重症COVID-19住院患者的。

此外，赛诺菲和再生元也宣布，启动同类型药物Kevzara（sarilumab）治疗重症COVID-19患者的全球项目。

Kevzara与Actemra作用机制相同，2者均通过结合和阻断IL-6受体（IL-6R）抑制IL-6通路发挥抗炎作用。IL-6是一种炎症因子，被认为在COVID-19重症或危重症患者肺部过度活跃的炎症免疫反应中起着关键作用。

在中国开展的一项单臂研究结果支持了这一观点，数据显示，COVID-19重症患者在接受Actemra（tocilizumab，托珠单抗）治疗后的几天内发烧迅速减少、呼吸窘迫明显改善，高达75%的患者（20人中有15人）减少了补充氧气的需要。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Chugai Starts Phase III Clinical Trial of Actemra for COVID-19 Pneumonia in Japan