国产PD

2020年04月14日讯 /BIOON/ --百济神州（BeiGene）近日宣布，评估抗PD-1疗法百泽安 （tislelizumab，替雷利珠单抗注射液）联合培美曲塞（pemetrexed）及铂类化疗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的III期达到了主要终点。在一项计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估，与培美曲塞+铂类化疗治疗组相比，百泽安 +培美曲赛+铂类化疗治疗组无进展生存期（PFS）取得了统计学意义的显著提高。研究中，百泽安 与培美曲塞及铂类药物联合用药的安全性数据与每种研究药物的已知风险一致，没有发现新的安全信号。

百济神州首席医学官贲勇医学博士表示：“继年初公布百泽安 一线治疗鳞状非小细胞肺癌III期临床试验中期分析的阳性结果之后，我们非常高兴地宣布：百泽安 一线治疗非鳞状非小细胞肺癌患者III期临床试验在中期分析中也取得了阳性结果。这些结果进一步证实了，百泽安 在治疗晚期癌症中的疗效和安全性。我们将继续在25项中对百泽安 进行评估，其中包括15项潜在注册性试验。”

百济神州已计划与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）讨论，关于递交百泽安 用于一线治疗非鳞状NSCLC新适应症的补充新药申请（sNDA），并计划在未来召开的医学上公布详细试验数据。

此次公布的III期试验是一项开放标签、多中心、随机试验（NCT03663205，BGB-A317-304），在未接受过系统治疗且不携带EGFR突变或ALK易位的IIIB期或IV期非鳞状NSCLC患者中开展，评估了百泽安 （每3周一次200mg剂量）与培美曲塞以及由研究者选择的铂类化疗药物（卡铂或顺铂）联合用药的有效性和安全性，并与培美曲塞与铂类化疗药物联合用药方案进行了对比。研究的主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）PFS，关键次要终点包括总生存期（OS）和安全性。该试验于2018年7月开始入组患者，共334例患者以2:1比例随机分配，接受百泽安 联合化疗或单用化疗治疗。

该项试验的主要研究者、上海交通大学附属胸科医院肿瘤科主任陆舜教授表示：“非小细胞肺癌是一种非常恶性的，约占全球肺癌病例的85%。据估计，大约60%肺癌患者在确诊时已处于疾病晚期，需要更多的治疗选择。在本项试验以及在其他（包括针对一线鳞状非小细胞肺癌）的中期分析中，百泽安 的阳性结果表明，该药对于患有这种晚期癌症的患者来说，是一个很有前景的治疗选择。”

对大多数西方国家肺癌死亡率不断降低形成鲜明对比的是，中国的肺癌发病率持续上升。在2018年，中国新增约77万肺癌病例，死亡69.05万例。肺癌是男性和女性癌症相关死亡的首要原因。在中国，非小细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型。

百泽安 （替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，经专门设计为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正进行单药及联合疗法，开发一系列针对实体瘤和血液的广泛适应症。

百泽安 已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发 或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗 PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

目前，共有15项百泽安 的注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11项3期临床试验，四项关键性2期。（100医药网100yiyao.com）

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