盐酸达泊西汀片、盐酸西那卡塞片首仿获批在望

4月15日，据NMPA官网药品批件发布通知，华铂凯盛和嘉逸医药有望分别拿下盐酸达泊西汀片和盐酸西那卡塞片首仿。关于达泊西汀达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，最初用于镇痛和抗抑郁，后又被开发用于治疗（PE）。PE是常见的男性性功能障碍，据国外报道，18~59 岁男性 PE 患病率高达 31%， 国内学者调查FE的发病率达 25.8%，然而该病的就诊率并不高。目前国内PE治疗药物主要包括他达拉非、西地那非、达泊西汀、阿扑吗啡和伐地那非，其中他达拉非和西地那非市场份额最大，约占90%的市场份额。不过，原研达泊西汀（商品名必利劲）自2013年在国内正式销售以来，其销售额和市场份额迅速增长，且《PE 诊治中国专家共识》推荐作为PE的一线治疗药物。鉴于PE的巨大市场，国内多家企业布局该领域。在达泊西汀市场，科伦药业是国内首家通过生物等效性（BE）并以与原研质量一致性标准申报生产的企业，但从目前审评审批进度来看，华铂凯盛已成功反超科伦，有望成为拿下达泊西汀首仿的企业。此外，据insight数据库，除了上述两家企业，还有3家企业提交上市申请。据悉达泊西汀中国的适应症专利 CN1387432A 原本将于 2019 年到期，但已于 2016 年宣告无效，这意味着企业一旦拿到仿制药资格就可以上市销售。目前原研达泊西汀单片（30mg）的价格为65-75元，而仿制药的定价一般会明显低于原研，预计未来达泊西汀仿制药有望凭借价格优势创造西地那非仿制药的辉煌。关于西那卡塞西那卡塞原研药是最初由NPS Pharmaceuticals 公司研发的一款拟钙剂，后授权给安进和协和发酵麒麟制药。该药通过增强钙敏感受体对血流中钙水平的敏感性，从而降低甲状旁腺激素、钙、磷和钙-磷乘积的水平，目前获批的适应症包括慢性肾病（CKD）维持透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）、甲状旁腺腺癌患者和原发性甲状旁腺功能亢进患者的高钙血症。该药在不同国家或地区的商品名和适应症不同，在美国的商品名为Sensipar（2004.03），在欧盟的商品名为Mimpara（2004.12），在日本的商品名为Regpara（2015.06），在国内的商品名为盖平（2014.06）。不过该药在日本和国内仅获批用于治疗CKD维持性透析患者的SHPT。自上市后西那卡塞销售额逐年攀升，2015年销售额突破10亿美元，2018年在欧美的销售额达到峰值，约17.74亿美元。2019年，原研西那卡塞销售额出现断崖式下降，这主要因为西那卡塞核心专利US6011068在2018年3月8日到期，随后多款仿制药获批上市。在国内，西那卡塞获批第二年就被纳入国家医保目录，随着医保放量，盖平在国内重点省市公立医院的销售额增长迅猛，2019年上半年的销售额达2152万元，稍低于2018年全年销售额。而且，盖平成功续约2019年医保，据insight数据库，每片（25mg）价格为34.55元/34.61元，这对于一个长期需要透析的慢性肾病患者家庭来说并不便宜。鉴于盖平优异的市场表现，国内多家企业欲从中分一杯羹，目前共5家企业提交盐酸西那卡塞片4类仿制药的上市申请，其中嘉逸医药最早递交上市申请，且被纳入优先审评程序。 （ 100yiyao.com）