一年注射2次!罗氏多发性硬化症新药Ocrevus方案升级，静脉输注时间由3.5小时缩短至2小时!

2020年04月21日讯 /BIOON/ ---罗氏（Roche）近日宣布，多发性硬化症药物Ocrevus（ocrelizumab）的监管申请已分别获美国食品和药物管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）受理，此次申请是关于：Ocrevus的2小时输液方案，每年2次给药治疗复发型多发性硬化症（RMS）或原发进展型多发性硬化症（PPMS）患者。和EMA预计将在2020年底做出审批决定。如果获得批准，Ocrevus的输注时间，将由目前的3.5小时缩短至2小时。

Ocrevus于2017年3月首次获美国批准上市，截至目前已获全球90个国家批准，该药是首个也是唯一一个获批治疗RMS（包括复发-缓解型MS[RRMS]、活动性或复发性继发进展型MS[SPMS]、临床孤立综合征[美国市场]）和原发进展型多发性硬化症（PPMS）的药物。该药每6个月静脉输注一次，每年只需输注2次，可显著提高患者的治疗依从性。Ocrevus的实际经验正在迅速增加，全球有超过15万患者接受了该药治疗。

此次监管申请，基于随机、双盲ENSEMBLE PLUS研究的数据。该研究显示，在复发缓解型多发性硬化症（RRMS）患者中，2小时Ocrevus输注方案与目前批准的3.5小时输注方案具有一致的安全性，2种方案在输注相关反应（IRR）的频率和严重程度具有可比性。该研究中，没有患者因IRR而中止研究，也没有检测到新的安全信号。该研究的数据将在未来召开的医学上公布。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“目前已有超过15万人接受了Ocrevus治疗，该药每年2次的给药方案使许多MS患者及其医生受益，超过90%的患者持续治疗一年。我们希望更短的输液时间将进一步改善MS患者的体验，同时也增加医疗系统的容纳能力。”

多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性、脱髓鞘的中枢神经系统疾病，影响全球约230万人，目前尚无治愈该病的药物。MS的发生是由于人体免疫系统异常攻击脑、脊髓、视神经中的神经细胞绝缘层和支撑结构——髓鞘，引起炎症及相关损伤。这种损伤可引起一系列症状，包括视觉障碍、肌肉无力、讲话困难、严重疲劳、认知障碍等，严重者可以导致活动障碍和残疾。多发性硬化症的平均发病年龄一般在20至40岁，是青壮年人群体中非外伤致残的主要原因。

Ocrevus是一种人源化单克隆抗体，选择性地靶向CD20阳性B细胞，这是一种特定类型的免疫细胞，被认为是导致髓鞘和轴突损伤的关键因素，这种神经损伤可在多发性硬化症（MS）患者中导致残疾。临床前研究证实，Ocrevus可选择性地结合表达于特定B细胞的CD20细胞表面蛋白，但不结合和浆细胞表面的CD20蛋白，因此能够保留免疫系统的重要功能。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：