喜讯!诺华可善挺®（司库奇尤单抗）在中国获批第二个适应症，治疗强直性脊柱炎!

2020年04月28日讯 /BIOON/ --制药（中国）今日宣布，可善挺 （英文商品名：Cosentyx，通用名：secukinumab，司库奇尤单抗）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）的成年患者。这是可善挺 继2019年3月批准用于治疗中重度斑块状银屑病（plaque psoriasis，PsO）之后在中国获批的第二个适应症，也是目前国内首个且唯一被批准用于治疗强直性脊柱炎（AS）的白介素类抑制剂。

研究发现，白介素-17A（IL-17A）是促进炎症级联反应、新骨生成、最终导致骨融合和完全强直的重要介质。作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，可善挺 可特异性阻断任何来源的IL-17A，有效控制炎症并抑制新骨形成，多层调控病理进展。

全新靶点IL-17A“瞄准”骨结构进展，推动中国强直性脊柱炎生物制剂治疗挺进全新时代

强直性脊柱炎是一种慢性炎症性疾病，属于风湿免疫病。在我国，强直性脊柱炎患病率约为0.3%，患病人数约在300万左右。发病年龄通常在13-31岁，且多见于男性。数据显示，约80%的强直性脊柱炎患者存在脊柱疼痛和疲劳症状，晨僵比例更是高达90%。但真正可怕的还是它可能带来的骨结构损伤。

强直性脊柱炎从发病到最终骨融合，会经历几大阶段：骨炎-脂肪沉积-骨赘-骨桥-骨融合。“新骨形成”是整个病程进展的病理基础，而IL-17A是个重要的“助推器”。一方面，它是附着点炎发病过程中的关键细胞因子和炎症介质，可进一步促进炎症级联反应；另一方面，它是骨重塑的关键介质，参与新骨形成。因此，抑制IL-17A可阻断炎症通路、缓解疼痛，同时抑制新骨形成来阻止骨结构进一步损伤。

作为目前全球首个且唯一全人源IL-17A抑制剂，多项临床研究证实了可善挺 的多重获益：

——快速缓解背痛、晨僵和疲乏症状：MEASURE 2研究结果显示，患者接受150mg可善挺 治疗4周，背痛较基线改善39%（安慰剂组：15%），晨僵较基线改善34.4%（安慰剂组：14.8%），疲劳较基线改善28%（安慰剂组：8%）。

——抑制新骨形成，阻止结构损伤：持续接受可善挺 治疗，97%基线无骨赘患者和73%基线有骨赘患者2年内无新生骨赘，近80%患者脊柱损伤在4年内未出现恶化。

——良好整体安全性和耐受性：IL-17A处于整个炎症通路的下游，且全人源制备工艺降低了风险。研究显示，经可善挺 治疗的患者尚无结核易感性增加的报告，且目前尚未见经可善挺 治疗出现乙肝再激活的相关报道，5年抗药抗体发生率 1%。

Cosentyx是首个特异性靶向抑制白介素-17A（IL-17A）的全人源单克隆抗体药物，能够选择性靶向阻断循环IL-17A的活性，降低免疫系统的活动并改善疾病症状。研究揭示，IL-17A在驱动机体在多种性疾病的免疫应答中发挥了重要作用，包括银屑病关节炎（PsA）、斑块型银屑病（PsO）、强直性脊柱炎（AS）。

Cosentyx于2015年1月批准上市，迄今为止已获批3个适应症（PsO、PsA、AS）。目前，该药治疗活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者的新适应症正在接受美国和欧盟监管机构的审查。如果获得批准，nr-axSpA将成为Cosentyx的第四个适应症，该药也将解决中轴型脊柱关节炎（axSpA）的整个疾病谱（AS和nr-axSpA）。Cosentyx在三大适应症方面拥有长达5年的持续疗效和安全性数据，全球共有超过30万例患者接受该药治疗。

在中国，Cosentyx（可善挺 ）于2019年4月1日首次获得批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。值得一提的是，Cosentyx（可善挺 ）也是2018年国家药品监督管理局药品审评中心发布《第一批临床急需境外新药名单》中首个获批的银屑病生物制剂。2019年5月20日，制药（中国）宣布，Cosentyx（可善挺 ）在全国供货正式开始，为广大中国中重度银屑病患者带来全新治疗方案。

随着此次强直性脊柱炎（AS）适应症的批准，Cosentyx（可善挺 ）现有三大适应症中仅剩银屑病关节炎（PsA）尚待中国监管机构的批准。我们也希望PsA适应症尽快获批，使中国的PsA患者群体能够受益于这款创新药物。（100医药网100yiyao.com）