全球唯一肠道选择性抗炎药!武田Entyvio(安吉优®)皮下制剂欧盟获批，静脉制剂3月中国获批!

2020年05月09日讯 /BIOON/ --武田制药（Takeda Pharma）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准皮下注射（SC）剂型的肠道选择性生物制剂Entyvio（安吉优 ，通用名：vedolizumab，注射用维得利珠单抗），作为一种维持疗法，用于中度至重度溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者的治疗。Entyvio SC产品包括预充式注射器和预充式注射笔。

UC和CD是2种最常见的炎症性肠病（IBD），影响欧洲200多万人。EC的这一决定意味着，Entyvio SC现在已被批准在欧盟27个成员国、英国、挪威、列支敦士登、冰岛使用。

值得一提的是，Entyvio是欧洲唯一被批准针对UC和CD成人患者可同时提供静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）的维持疗法，将为患者在治疗方面提供更多的选择。

在美国监管方面，FDA在2019年12月发布了一封完整回应函（CRL），拒绝批准Entyvio SC制剂维持治疗中重度UC成人患者的生物制品许可申请（BLA）。不过，FDA在CRL中提出的问题与支持BLA的关键试验的临床数据和结论无关。武田表示，将继续与合作，通过这一重要的给药途径满足患者中存在的需求，根据治疗偏好和生活方式增强患者的体验。

EC批准Entyvio SC，是基于关键III期临床项目VISIBLE的数据。该项目包括3项III期研究，涉及1000多例UC和CD成人患者，其中包括2项随机、双盲、安慰剂对照研究，以及一项开放标签扩展研究。数据证实了Entyvio SC作为一种维持疗法治疗中度至重度UC和CD成人患者的疗效和安全性。

武田坚信，Entyvio SC能为患有中度至重度活动性UC和CD的成人患者带来益处，并始终致力于与监管机构合作，尽快为患者带来这一重要选择。除已获得EC的批准外，Entyvio SC已提交至全球其他监管机构进行监管审查。

Entyvio是一种肠道选择性人源化单克隆抗体，于2014年5月获美国和欧盟批准上市，用于治疗对常规治疗或坏死因子α（TNFα）拮抗剂应答不足的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）成人患者。

Entyvio的活性药物成分为vedolizumab，这是一种全人源化单克隆抗体，特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。

目前，Entyvio静脉制剂（IV）已获全球60多个国家上市销售。此外，Entyvio皮下注射（SC）已获欧盟和加拿大批准，在其他国家的监管审查正在进行中。自上市以来，Entyvio的总体治疗经验已经超过41.5万患者年。

在中国，Entyvio IV（安吉优 ，vedolizumab，注射用维得利珠单抗）于今年3月获得批准，适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio（安吉优 ）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得了加快审评。

Entyvio（安吉优 ）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。

从安吉优 （注射用维得利珠单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批，这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。该药在中国的批准上市，将为中国广大的中重度IBD患者提供一个新的治疗选择。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：European Commission roves Subcutaneous Formulation of Entyvio (Vedolizumab) for use as Maintenance Therapy in Adults with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis or Crohn’s Disease