ALK+肺癌一线治疗!罗氏Alecensa(安圣莎)击败辉瑞Xalkori(赛可瑞)：5年生存率更高(62.5% vs 45.5%)!

2020年05月30日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日公布了关键III期ALEX研究的更新数据。该研究在初治（treatment-naive）间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，更新数据显示：与Xalkori（中文商品名：赛可瑞 ，通用名：crizotinib，克唑替尼）相比，Alecensa（中文商品名：安圣莎 ，通用名：alectinib，阿来替尼）显示出增加的5年生存率（62.5% vs 45.5%）。这些数据确认了Alecensa在三项III期中已被证实的长期疗效。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway医学博士表示：“这些数据进一步支持了Alecensa作为转移性ALK+NSCLC患者的治疗标准。重要的是，这些数据显示在有或没有中枢神经系统（CNS）转移的患者中具有临床意义的益处。这些数据，以及我们在肺癌方面更广泛的工作，体现了我们持续致力于改善这种疾病患者临床预后的信念。”

ALEX（NCT02075840/B028984）是一项随机、多中心、开放标签III期研究，在全球31个国家161个临床中心的303例初治（treatment-naive）ALK+NSCNC成人患者中开展，正在评估Alecensa（安圣莎 ）与Xalkori（赛可瑞 ）用于一线治疗的疗效和安全性。研究中，患者以1:1的比例随机分配，接受Alecensa或Xalkori治疗，主要终点是研究调查员评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括独立审查委员会（IRC）评估的PFS、中枢神经系统疾病进展时间、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、总生存期（OS）。

此次公布的最新结果显示：Alecensa组的5年生存率为62.5%（95%CI:54.3-70.8），Xalkori组为45.5%（95%CI:33.6-57.4）。尽管中位治疗持续时间较长，Alecensa的安全性仍然良好，与之前的数据一致，未发现新的安全信号。

目前尚未成熟的总生存期（OS）数据显示，Alecensa疗效优于Xalkori：在基线有CNS转移的患者中将死亡风险分别降低42%（95%CI:0.34-1.00）、在基线时没有CNS转移的患者中将死亡风险降低24%（95%CI:0.45-1.26））。

之前公布的ALEX研究的最终、成熟的无进展生存期（PFS）数据显示：一线治疗ALK+NSCLC患者，Alecensa与Xalkori相比将疾病恶化或死亡风险降低57%（HR=0.43；95%CI:0.32–0.58）。更新的数据证实，Alecensa的疗效和耐受性优于Xalkori。

Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），可穿过血脑屏障，针对脑转移瘤也具有强劲疗效，该药已被批准：（1）单药二线治疗既往接受Xalkori病情进展的ALK+NSCLC患者；（2）单药一线治疗ALK+NSCLC患者；（3）单药治疗复发或难治性ALK阳性大细胞淋巴瘤（ALCL）患者。

肺癌是最常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。肺癌患者中约85%为NSCLC，其中约5%为ALK阳性。ALK+NSCLC是由过度激活ALK蛋白的一种基因融合或重排引起的，这种基因融合或重排可促进癌细胞的生长和存活。ALK+NSCLC是一种独特的类型，常见于较年轻（中位年龄52岁）且无吸烟史的肺癌群体中，50%的患者小于50岁、约70%从未吸烟。

截至目前，Alecensa已在全球88个国家被批准，用于ALK阳性转移性NSCLC的初始（一线）治疗，包括美国、欧洲、日本和中国。在中国，Alecensa（安圣莎 ，阿来替尼）于2018年8月获得批准，适应症为：单药治疗ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Updated data demonstrate Roche’s Alecensa increases overall survival rate for people with ALK-positive non-small cell lung cancer