齐鲁制药旗下两款药物获批 奥沙利铂注射液为国内首家过评

　　医药网6月2日讯　6月1日，国家药监局官网显示，齐鲁制药的奥沙利铂注射液、恩替卡韦片获批生产，视同通过一致性评价，奥沙利铂注射液为国内首家过评。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售额为33.66亿元，原研厂家赛诺菲占据59.73%的市场份额。截至目前，齐鲁制药已有32个品种过评（19个为首家）。

　　齐鲁制药获批产品

　　奥沙利铂是第三代铂类抗肿瘤药，主要用于转移性结直肠癌的一线治疗以及原发肿瘤完全切除后的III期结肠癌的辅助治疗。

　　目前国内市场的奥沙利铂产品有奥沙利铂甘露醇注射液、奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂，奥沙利铂注射液、注射用奥沙利铂均为国家医保乙类品种。此前齐鲁制药已获批生产注射用奥沙利铂，本次获批的奥沙利铂注射液注册分类为仿制3类，为国内首家过评。

　　米内网数据显示，2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端奥沙利铂注射剂销售额为33.66亿元，同比增长7.04%。其中，原研厂家赛诺菲占据59.73%的市场份额，恒瑞医药占比21.72%，齐鲁制药占比4.01%。

　　中国公立医疗机构终端奥沙利铂销售情况（单位：万元）

　　恩替卡韦为鸟嘌呤核苷类似物，对乙肝病毒逆转录酶具有抑制作用，且具有良好安全性和耐受性的优势，获全世界多个权威乙肝诊疗指南推荐为一线抗病毒药物。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售额超过73亿元。目前，恩替卡韦片过评企业已有6家。

　　中国公立医疗机构终端恩替卡韦销售情况（单位：万元）

　　截至目前，齐鲁制药共有32个品种通过或视同通过一致性评价，其中有19个为国内首家过评。卡培他滨片、注射用比伐芦定、普瑞巴林胶囊、来氟米特片、依西美坦片、奥沙利铂注射液等6个品种为今年拿下的首家过评。米内网一致性评价数据库显示，齐鲁制药以32个品种（55个受理号）领跑一致性评价过评榜，中国生物制药则以28个品种（30个受理号）位列第二。

　　来源：NMPA、米内网数据库