类风湿性关节炎(RA)新药!吉利德口服JAK1抑制剂filgotinib治疗52周显示持久疗效和一致安全性!

2020年06月07日讯 /BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）与合作伙伴Galapagos NV近日公布了口服选择性JAK1抑制剂filgotinib治疗中度至重度类（RA）成人患者III期FINCH 1和FINCH 3研究的52周结果。数据显示，治疗52周期间，在RA患者群体中，filgotinib具有持续的疗效和一致的安全性。这些数据补充了大量的证据，支持filgotinib作为一种潜在的治疗选择用于一系列RA患者。

FINCH 1研究：在甲氨蝶呤（MTX）应答不足的RA患者中的52周数据：

FINCH 1研究在甲氨蝶呤应答不足（MTX-IR）的中度至重度活动性RA患者中开展，评估了filgotinib、安慰剂、阿达木单抗分别与稳定背景剂量甲氨蝶呤联合治疗的疗效和安全性。研究中，患者随机分组，接受每日一次200mg剂量filgotinib（n=475）、每日一次100mg剂量filgotinib（n=480）、每2周一次40mg剂量阿达木单抗（n=325）、安慰剂（n=475）。

如前所述，filgotinib 200mg组达到了主要终点：在第12周，与安慰剂组相比， filgotinib 200mg组有更高比例的患者达到ACR20应答。在与RA的症状体征、生理功能和结构损伤有关的所有次要终点方面，filgotinib均优于安慰剂。

FINCH 1研究中的大多数患者（80.7%，n=1417/1755）完成了研究药物52周治疗。在第52周，2种剂量filgotinib在主要和次要疗效评估中均显示出持续疗效。此外，与阿达木单抗组相比，在第52周，200mg filgotinib组有更高比例的患者实现低疾病活动度（DAS28(CRP)≤3.2）和临床缓解（DAS28(CRP) 2.6）（名义p＜0.05）。基于CDAI≤2.8和Boolean缓解标准，在第52周，200mg filgotinib组缓解率也显著高于阿达木单抗组（名义p＜0.05）。从基线检查到第52周，200mg filgotinib组与阿达木单抗组相比健康评估问卷-残疾指数量表（HAQDI）评分的下降幅度更大（名义p＜0.05）。在这些终点，100mg filgotinib组与阿达木单抗组的应答率在数值上是相似的。

在这项MTX-IR患者的研究中，200mg和100mg filgotinib表现出一致的安全性，并且在52周期间没有检测到新的安全性信号。

FINCH 3研究：在没有接受过甲氨蝶呤（MTX初治）RA患者中的52周数据：

FINCH 3研究在甲氨蝶呤初治的中度至重度活动性RA患者中开展。研究中，患者随机分组，接受每日一次200mg剂量filgotinib+MTX（n=416）、每日一次100mg剂量filgotinib+MTX（n=207）、每日一次200mg剂量filgotinib单药治疗（n=210）、MTX单药治疗（n=416）。

如前所述， 200mg filgotinib+MTX组达到了主要终点：与MTX单药组相比，200mg filgotinib+MTX组有更高比例的患者达到ACR20缓解（p＜0.001）。

FINCH 3研究中的大多数患者（80.7%，78.1%，n=975/1249）完成了研究药物52周治疗。在此次分析中，根据临床应答、身体功能和影像学进展，所有治疗组在治疗52周期间显示出持续的疗效。在治疗第52周，与MTX单药组相比，200mg filgotinib+MTX组、100mg filgotinib+MTX组、200mg filgotinib单药组有更高比例的患者达到ACR20应答（名义p＜0.001，p＜0.01，p＜0.001）、ACR50应答（名义p＜0.001，p＜0.01，p＜0.01）、ACR70应答（名义p＜0.001，p＜0.05，p＜0.01）、疾病缓解（所有三组患者的名义p＜0.001）。在第52周，与MTX单药组相比，200mg filgotinib+MTX组（名义p＜0.001）或200mg filgotinib单药组（名义p＜0.05）患者身体功能（通过HAQDI评分从基线水平的降低来衡量）显著改善。

在第52周，与MTX单药组相比，200mg filgotinib+MTX组（名义p＜0.001）、100mg filgotinib+MTX组（名义p＜0.05）、200mg filgotinib单药组（名义p＜0.05）患者的结构损伤进展较小。

该研究中，filgotinib联合MTX或单药治疗在先前没有接受MTX（MTX初治）的RA成年患者显示出一致的安全性，没有发现新的安全信号。

FINCH 2研究：在生物类疾病修饰抗风湿药物应答不足（bDMARD-IR）的RA患者中的亚组分析数据：