辉瑞abrocitinib治疗青少年特应性皮炎III期临床取得积极结果 |
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6月10日,宣布旗下口服JAK1抑制剂abrocitinib三期JADE TEEN研究取得了积极顶线结果。该试验在12至18岁的中度至重度特应性皮炎(AD)患者中开展,结果显示,两种剂量的abrocitinib均达到了主要终点,且药物的安全性和耐受性良好。JADE TEEN是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究,试验共募集了285名12至18岁的中度至重度特应性皮炎患者,受试者被随机分配,接受每日一次200毫克abrocitinib、100毫克abrocitinib或安慰剂治疗,同时也会接受外用局部治疗。完成12周治疗期的合格受试者可以选择进入长期扩展(LTE)研究B7451015,从治疗中提前终止的受试者或其他不符合LTE研究资格的受试者则会进入为期4周的随访研究。研究中的共同主要终点是在第12周时总体评估(IGA)皮疹消失(0)或几乎消失(1)且与基线相比降低了两分或更多的患者比例;以及在第12周,患者湿疹面积和严重程度指数(EASI)得分与基线相比至少达到75%或更高的患者比例。主要次要终点是在第2、4和12周,使用瘙痒症数字评分量表(PP-NRS)测得的瘙痒严重程度较基线降低四分或更多的患者比例,以及第12周PSAAD分数下降的幅度。结果显示,两种剂量的abrocitinib均在第12周达到共同的主要疗效终点。同时也达到了几个次要研究终点,与安慰剂相比,在第2周两个剂量组,在第4和12周200毫克剂量组,患者瘙痒减少更为显着。由于在第4周100mg剂量组没有达到统计学意义上的显着差异,所以没有进一步测试关键的次要终点。试验中abrocitinib展示出的安全性与以前的研究一致。JADE TEEN是abrocitinib特应性皮炎疗效和安全性全球开发计划中的第四个试验。一周前,辉瑞宣布了该计划第二个单独用药试验JADE MONO-2的完整结果,结果显示与安慰剂相比,两种剂量的abrocitinib在改善皮损清除、湿疹面积和严重程度、瘙痒方面均显示统计学上的显着优越性。JADE TEEN的完整结果也将在未来的科学上发布,并在医学期刊上发表。(100yiyao.com)
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