偏头痛新药!礼来Emgality治疗阵发性/慢性偏头痛显著降低疼痛频率、持续时间、严重程度!

2020年06月18日讯 /BIOON/ --（Eli Lilly）近日公布偏头痛药物Emgality（galcanezumab）治疗发作性偏头痛（episodic migraine，EM）和慢性偏头痛（chronic migraine，CM）一项新的分析结果。数据显示，Emgality降低了患者总的疼痛负担，这是一个以患者为中心的指标，它综合了偏头痛的每月发作频率、持续时间和疼痛严重程度。此外，总的疼痛负担与患者的功能和生活质量有显著的相关性。

值得一提的是，Emgality是第一个也是唯一一个以这种方式评估的偏头痛预防性CGRP药物，提供了一个更完整的图片，说明Emgality是如何减少偏头痛的频率、持续时间和严重程度。

生物医药神经学开发副总裁Gudarz Davar医学博士表示：“总的疼痛负担超出了目前描述偏头痛的有限方法。我们很高兴Emgality减少了偏头痛频率、持续时间和疼痛严重程度的综合影响。我们认为，从总的疼痛负担的角度来看偏头痛，为偏头痛患者和临床医生提供了一种更全面的方法来讨论个体的疼痛体验。”

这项Emgality与安慰剂的事后分析使用了3项随机、双盲研究的数据，这些研究分别针对发作性偏头痛（2项为期6个月的综合研究——EVOLVE-1和EVOLVE-2；Emgality n=435，安慰剂n=872）和慢性偏头痛（一项为期3个月的研究——RETAIN；Emgality n=273，安慰剂n=535）。患者使用电子日记报告他们的头痛频率、持续时间和严重程度。将每个偏头痛日记录的偏头痛小时数与疼痛严重程度（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）相乘，并将这些综合测量值与一个月内的偏头痛天数相加，作为严重程度加权持续时间，计算出每月总的疼痛负担。

比较Emgality组和安慰剂组每月总的疼痛负荷与基线的平均变化。与安慰剂组相比，Emgality组患者每月的疼痛严重程度加权时数与基线相比显著降低（每次比较p＜0.0001）。在发作性偏头痛中，Emgality组患者每月平均疼痛严重程度加权时数比基线组减少68.6小时，而安慰剂组患者每月疼痛严重程度加权时数减少36.2小时（平均差异：减少32.3小时，95%CI:24.2至40.3）。在慢性偏头痛中，Emgality组患者每月平均疼痛严重度加权时数比基线组少102.6小时，而安慰剂组患者每月疼痛严重度加权时数比基线组少44.4小时（平均差异：58.2严重程度加权时数，95%CI:37.1至79.3）。

乔治敦大学医院临床神经病学教授、MedStar乔治敦头痛中心主任、医学博士Jessica Ailani表示：“偏头痛的影响是深远的，个体化管理不仅仅是一个人每月经历多少天的偏头痛。总的疼痛负担是一个更全面的衡量标准，为我们和我们的患者描述他们的疼痛提供了更深入的理解。作为一名临床医生，我很高兴Emgality可以帮助我的患者实现他们的预防性治疗目标。我很兴奋，这项研究的结果显示，Emgality对偏头痛频率、持续时间和疼痛严重程度的累积负担有积极影响。”

偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，这是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。据估计，在全球范围内，偏头痛患者总数超过10亿人，大约90%为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。

降钙素相关基因肽（CGRP）是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP及其受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

截至目前，已有4款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，包括：Emgality（靶向CGRP）、安进/Aimovig（靶向CGRP受体）、灵北Vyepti（靶向CGRP）、梯瓦Ajovy（靶向CGRP）。用药方面，Emgality和Aimovig均为每月一次皮下注射，Ajovy可每月一次或每3个月一次皮下注射，Vyepti每3个月一次静脉输注。

其中，Emgality于2018年9月获美国FDA批准，用于预防性治疗成人偏头痛。2019年6月，Emgality再获美国批准，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）。

值得一提的是，Emgality是第一个治疗ECH的药物，也是第一个可治疗2种不同头痛疾病的CGRP抗体。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Emgality Demonstrates Reduction in Frequency, Duration, and Pain Severity in Patients with Episodic and Chronic Migraine