糖尿病重磅!强生Invokana欧盟获批:20年来首个治疗2型糖尿病患者糖尿病肾病(DKD)的新药! |
![]() |
2020年07月03日讯 /BIOON/ --强生(JNJ)降糖药Invokana(怡可安 ,通用名:canagliflozin,卡格列净)近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会(EC)已批准扩大Invokana适应症,用于伴有肾病(DKD)的2型(T2D)成人患者,改善肾脏预后。
该药标签中将纳入里程碑CREDENCE试验的数据,以反映在伴DKD的T2D患者中显著改善肾脏预后的结果。该结果对预防肾功能衰竭具有重要的临床意义,现已被纳入全球主要的肾脏、糖尿病和心血管指南,为数百万慢性肾病和2型糖尿病患者提供了一个显著改善健康的机会。
值得一提的是,在欧洲市场,自从血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂和血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)获得批准以来,Invokana是近20年来第一个被批准用于减缓2型患者DKD进展的疗法,包括伴有中重度肾功能损害及蛋白尿(尿白蛋白:肌酐比值>300mg/g)的患者。
此外,Invokana也是目前唯一一个可用于治疗T2D患者DKD的钠葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLTi)。据估计,整个欧洲有5900万成人患者,其中90%患有2型糖尿病(T2D),大约40%的T2D患者将继续发展为肾脏疾病。
在欧洲这还是第一次,估计的肾小球滤过率(eGFR)在60-45ml/min/1.73m2之间的T2D患者现在可以启动Invokana治疗。另外,伴有蛋白尿和eGFR≥30ml/min/1.73m2的T2D患者,现在可以开始使用Invokana治疗,并持续治疗直至进行肾脏透析或肾移植。
在美国,Invokana于2019年10月获得批准:用于患有T2D和DKD并且尿液中存在一定数量蛋白质的成人患者,降低终末期肾病(ESKD)、肾功能恶化、心血管(CV)死亡、心衰住院的风险。在美国,Invokana是唯一一个可用于同时患有T2D和DKD的患者降低心衰住院风险的2型糖尿病药物,同时也是近20年来第一个可用于这类患者延缓DKD进展的新药。
糖尿病肾病(图片来源:cilisos.my)
2型糖尿病(T2D)是导致肾脏疾病的首要原因,同时也是全球增长速度第五快的死亡病因。糖尿病肾病(DKD)是一种进行性疾病,如果不进行治疗,可能导致透析和肾移植。此外,DKD患者也是心脏病和的高危人群。
此次批准,基于肾脏预后里程碑III期CREDENCE研究的数据。这是第一个专门针对患DKD和T2D的患者开展的肾脏预后研究,所有患者均接受标准护理背景疗法治疗,这些标准护理包括血管紧张素转化酶(ACE)抑制剂和血管紧张素II受体阻断剂(ARBS)。该项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心临床研究,入组了4401例伴有CKD的T2D患者,比较了Invokana与安慰剂预防临床上重要的肾脏和CV预后的疗效和安全性。这些患者估计的肾小球滤过率(eGFR)≥30至<90mL/分钟/1.73平米、存在白蛋白尿(300mg/g<尿白蛋白:肌酐比值≤5000mg/g),所有患者在随机分组之前必须接受ACE抑制剂或ARB最大标签或耐受剂量治疗4周以上。
2018年7月,该研究因疗效特别显著而提前终止,数据显示:与安慰剂+标准护理相比,Invokana 100mg+标准护理将主要复合终点(终末期肾病[ESKD]、血清肌酐增加一倍、肾脏或CV死亡)的风险降低了30%(事件发生率:43.2 vs 61.2/1000患者-年;HR=0.70[95%CI:0.57-0.84],p<0.0001)。此外结果还显示,Invokana降低了次要CV终点的风险,包括心衰住院风险降低39%。
医药网新闻
- 相关报道
-
- Environ Sci Technol:污水处理厂排出的“隐形杀手”——纤维与碎片微塑料成抗生素耐药基因载体,加剧水环境健康风险 (2025-07-10)
- 不抽烟,为什么会得肺癌?Nature:科学家揭秘空气污染如何促进非吸烟人群肺癌的发生 (2025-07-10)
- 江南大学发表最新Cell子刊论文 (2025-07-10)
- 赛多利斯推出 iQue® 5 高通量流式细胞分析仪:快速、灵活、智能,重构高通量筛选体验 (2025-07-09)
- STTT:上中医/北中医团队最新成果证实,天然产物乙酰缬草三酯通过双重铁死亡机制,抑制肠癌的生长、转移和耐药 (2025-07-09)
- Nature系列综述:CAR-T在自身免疫疾病中异军突起,将面临哪些挑战? (2025-07-09)
- Cell Rep Med:癌症诊断新突破!细胞外囊泡“巨无霸”成为液体活检的黄金标记物 (2025-07-09)
- Fertil Steril:定制完美宝宝?基因编辑前夜的抉择——一文读懂PGT-M技术的是与非 (2025-07-09)
- Nat Cancer:科学家破解乳腺癌耐药新机制——γδ T细胞与巨噬细胞的“共谋” (2025-07-09)
- 无需植入支架!血管闭塞患者有了新选择 (2025-07-09)
- 视频新闻
-
- 图片新闻
-
医药网免责声明:
- 本公司对医药网上刊登之所有信息不声明或保证其内容之正确性或可靠性;您于此接受并承认信赖任何信息所生之风险应自行承担。本公司,有权但无此义务,改善或更正所刊登信息任何部分之错误或疏失。
- 凡本网注明"来源:XXX(非医药网)"的作品,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。本网转载其他媒体之稿件,意在为公众提供免费服务。如稿件版权单位或个人不想在本网发布,可与本网联系,本网视情况可立即将其撤除。联系QQ:896150040