药监局再发文——加强医疗器械强制性行业标准管理

7月9日，国家药监局发布进一步加强强制性行业标准管理有关事项的通知，针对医疗器械强制性行业标准的法律地位、标准体系、起草实施、宣贯培训、规范执行、实施评估分别进行了详细说明。其中有一条关于起草人信息的变化：强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作，强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定，强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息，可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。关于起草人信息为什么不在前言中标注，国家市场管理总局已经在2020年1月17日发布过解读：强制性国家标准前言中不再标注起草单位和起草人，是《强制性国家标准管理办法》的一大改革。主要原因一是强制性国家标准参照技术法规，不适宜标注起草单位、起草人；二是最高法院曾有解释明确提出，强制性国家标准没有版权。对于此类公共产品，就像其他法律法规一样，不应标注起草单位和起草人；三是食品安全、环境保护等领域的强制性国家标准，多年来已经不再标注起草单位和起草人。同时，为保护各方参与标准化工作的积极性，《办法》第四十条规定，强制性国家标准发布后，起草单位和起草人信息可以通过全国标准信息公共服务平台查询。简单来说，就是社会各方，包括企业事业组织、社会团体、协会组织、科研教育机构等，参与制定的强制性国家标准并没有版权。同时，为保护各方参与制定的积极性以及后期修订和追责监管，起草人信息可以在医疗器械强行性行业标准说明中标注。同日，国家药监局还发布了YY 0485-2020《一次性使用心脏停跳液灌注器》等41项医疗器械行业标准和2项修改单的公告。在这一《医疗器械行业标准信息表》涉及的41项标准中，14个属于修订标准，27个制定标准。其中，3个标准为强制性标准，其余38个为推荐性标准。值得注意的是，绝大多数标准的实施日期都在2021年6月或2021年12月之后，而这两项标准——医疗器械唯一标识数据库基本数据集和医疗器械唯一表示数据库填报指南将在今年10月实施。早在去年，医疗器械唯一编码就开始征求意见并陆续推进。现在，医疗器械“身份证”写入行业标准并严格执行，有利于减少医院内认知分歧或其他采购环节的因素，导致使用错误的情况发生。同时，唯一标识能严格规范医械市场，提高监管效率。数据库的建立，让医械从哪儿来、到哪儿去、出了什么事儿都能有效追溯。在招标采购环节更能推进结算透明化，打击欺诈和滥用行为，进一步加速带量采购政策实行。另外，“医械身份证”能帮助让供应链更加透明化、可视化，有助于企业完善整个产品的质量管理体系，并完善耗材的质量评估标准。监管部门陆续推进的一系列措施，让医疗器械从诞生到流通、再到终端使用，整个流程的信息有据可查，实现医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。未来，生产企业不仅需要提高生产的质量水平，加入信息平台建设，以及合理规划流通和销售策略也更为重要了。(100yiyao.com）