儿科丙肝药物!吉利德“吉三代”Epclusa(丙通沙)获欧盟同意，用于≥6岁、≥17公斤儿童!

2020年09月03日讯 /BIOON/ --吉利德迷信（Gilead Sciences）丙肝药物Epclusa（中文商品名：丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）近日在欧盟监管方面传来喜信！欧盟委员会（EC）已同意扩展Epclusa的营销受权，用于医治年纪≥6岁、体重≥17公斤的慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重水平若何。

吉利德迷信一位谈话人表现，Epclusa是一款泛基因型、泛纤维化的医治计划，此次同意简化了适合医治计划的选择，清除了一些医治前评价的须要，将从到医治开端和治愈的工夫减至最低。

在美国，Epclusa于2020年3月取得同意，用于上述雷同的儿科群体。用药方面，Epclusa在≥6岁儿童中的推举剂量基于体重和肝功效。值得一提的是，Epclusa是获批用于医治丙肝成人患者和儿童患者的首个泛基因型、无卵白酶克制剂医治计划。

丙型肝炎病毒（HCV）是一种威逼性命的病毒，影响着欧洲不计其数的儿童。假如不加以医治，能够招致严重的肝脏并发症，包含。

Epclusa是全球首个全口服、泛基因型、泛纤维化、单一片剂丙肝医治计划，日服一次，用于全体6种基因型（GT-1,-2,-3,-4,-5,-6）丙肝患者的医治。该药由吉利德已上市的丙肝明星药Sovaldi（sofosbuvir）和另一种抗病毒药物velpatasvir构成。个中，sofosbuvir是一种核苷相似物聚合酶克制剂，velpatasvir则是一种泛基因型NS5A克制剂。须要指出的是，Epclusa药物标签中附带有一个黑框正告，提醒该药在丙肝/乙肝（HCV/HBV）归并沾染的患者中具有再次激活乙肝病毒（HBV）的风险。

Epclusa于2016年6月获批上市，跟着此次最新同意，该药实用于年纪≥6岁、体重≥17公斤的慢性HCV基因型1-6沾染的儿童和成人：（1）Epclusa单药医治12周，用于无肝硬化或伴有代偿期肝硬化（Child-Pugh A级）的丙肝患者；（2）Epclusa结合力把韦林（RBV）医治12周，用于伴有掉代偿期肝硬化（Child-Pugh B或C级）的丙肝患者。（3）关于丙肝和艾滋病（HCV/HIV）共沾染者，以及伴有肾伤害（包含透析医治终末期肾病）的沾染者，给药计划依据肝硬化情形按（1）或（2）的计划停止医治。

Epclusa医治儿科患者的监管同意，基于一项II期开放标签（Study 1143）的数据。该实验入组了175例承受12周Epclusa医治的儿童，个中173名归入疗效剖析。成果显示，在HCV基因型1、2、3、4、6的6-18岁儿科患者中，Epclusa 12周计划在12岁至18岁以下患者中的病毒学治愈率（SVR12）为95%（97/102）、在6岁至12岁以下患者中的病毒学治愈率为92%（67/73）。

按病毒基因型：（1）在12岁至18岁以下的儿童中，Epclusa 12周计划的治愈率在1型HCV沾染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV沾染者中为100%。（2）在6～12岁儿童中，Epclusa 12周计划的治愈率，1型HCV沾染者中为93%（50/54）、3型HCV沾染者中为91%（10/11），2型（2/2）、4型（4/4）HCV沾染者中为100%。

该研讨中，6岁及以上儿童承受Epclusa医治的平安性与成人成果根本分歧。成人中Epclusa医治12周最罕见的（产生率≥10%，一切级别）是头痛和疲惫。

吉利德：4代丙肝产物，全体获批在华上市

吉利德针对丙肝共开辟了四代产物，全体已在中国获批上市：

——2017年9月25日，Sovaldi（索华迪，通用名：索磷布韦，sofosbuvir，400mg片剂）获批，结合其他药物，用于医治成人及12-18岁青少年的全基因型（1-6型）丙型肝炎病毒沾染，此次同意，使Sovaldi（索华迪）成为吉利德首个在华正式获批的丙肝医治药物；

——2018年5月30日，Epclusa（丙通沙，通用名：索磷布韦/维帕他韦，sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）获批，用于医治基因型1-6、混杂型及未知型慢性HCV的成人沾染者，此次同意，使Epclusa（丙通沙）成为中国首个泛基因HCV单一片剂计划。

——2018年12月4日，Harvoni（夏帆宁，ledipasvir/sofosbuvir，来迪派韦90mg/索磷布韦400mg）获批，用于医治1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）沾染的成人及12-18岁青少年患者。

——2019年12月18日，Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，SOF/VEL/VOX，索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400mg/100mg/100mg）获批，用于先前承受一种直接感化抗病毒（DAA）疗法医治掉败、无肝硬化或伴有代偿性肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人沾染者的再医治（re-treatment）。