十年磨一剑 丽珠将拿下这个重磅打针剂首仿

医药网10月13日讯　

　　起源：国度药监局官网

　　丹曲林钠是一种突触后肌肉松懈剂，可加重骨骼肌的膨胀，临床上用于医治和预防恶性高热。恶性高热也称麻醉发烧，是一种以高代谢为特点的遗传性肌病，属于罕有病。

　　今朝丹曲林钠在美国、欧盟、日本等多个国度和地域均有上市，多为胶囊和打针剂。国际仅有2家企业持有丹曲林钠胶囊临盆批文，暂无打针用丹曲林钠获批上市，丽珠的产物无望弥补市场空白。

　　图：丽珠团体打针用丹曲林钠申报情形

　　起源：米内网一键检索

　　丽珠团体于2009年立项开辟打针用丹曲林钠，2015年以新药3.3类申报临床，2017年2月以“罕有病”为由归入优先审评，同年12月获批临床；2019年2月，公司以仿造3类独家报产并取得CDE承办受理，同年4月以“罕有病”为由归入优先审评，2020年10月进入行政审批阶段。

　　表：2020年至今丽珠团体新分类报产物种

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　米内网数据显示，2020年至今丽珠团体有4个种类以仿造4类申报上市，3个为打针剂，个中长链脂肪乳打针液（OO）、打针用醋酸奥曲肽微球尚无仿造药获批上市。