新冠疫情：4196万!吉利德Veklury(瑞德西韦)获美国FDA同意：美国市场独一COVID

2020年10月23日讯 /BIOON/ --今朝，新冠肺炎疫情仍在全球敏捷舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2020年10月23日9时，全球累计确诊超越4196万例，逝世亡超越114万例。

近日，吉利德迷信（Gilead Sciences）宣告，美国食物和药物治理局（）已同意抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦），用于须要住院医治的COVID-19患者。作为一款抗病毒药物，Veklury可阻拦新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的复制，这是招致COVID-19的病毒。

此前，已授予Veklury紧迫应用受权（EUA），用于医治COVID-19。如今，Veklury是美国第一个也是独一一个被同意的COVID-19医治药物，在中可将住院COVID-19患者的康复工夫延长5天。在晚期投资敏捷扩展临盆才能以添加供给之后，该药现已在普遍用于全美各地病院。

在美国，Veklury实用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至多40公斤），用于医治须要住院医治的COVID-19。Veklury仅能在可以供给与住院患者病院护理相当的急性护理的病院或医疗机构中应用。关于对Veklury或其任何成分过敏的患者，禁用Veklury。

此次同意基于3项随机对比实验，包含比来颁布的美国国度过敏和沾染病研讨所（NIAID）双盲抚慰剂对比3期ACTT-1实验的最终成果，数据标明，在COVID-19住院患者中，与抚慰剂比拟，Veklury医治在多个成果评价中有临床意义的改良。基于这些数据的强度，Veklury曾经成为医治COVID-19住院患者的尺度护理。

在随机、双盲、抚慰剂对比的ACTT-1实验中，与抚慰剂比拟，Veklury明显延长了康复工夫：在全部研讨人群中延长5天（10天 vs 15天；比值比:1.29；95%CI:1.12-1.49；p 0.001）、在基线时须要氧支撑的患者中延长了7天（11天 vs 18天；比值比：1.31；95%CI:1.12-1.52）。作为主要起点，Veklury还削减了须要氧支撑的患者的疾病停顿，从而明显下降了新机械通气或ECMO的产生率（13% vs 23%；95%CI:-15至-4）。在总体患者群体中，与抚慰剂组比拟，在第29天，Veklury组的逝世亡率有下降的趋向（11.4% vs 15.2%，HR 0.73；95%CI:0.52至1.03）。来自过后剖析的额定逝世亡率数据揭橥在2020年10月8日的《新英格兰医学杂志》上。

ACTT-1实验成果获得了2个在成人重度和中度COVID-19患者中停止的Veklury开放标签实验成果的弥补。SIMPLE-Severe实验对须要弥补氧气且没无机械通气的住院患者停止医治，发明5天或10天疗程的Veklury医治可取得类似的临床成果（优势比=0.75；95%CI:0.51至1.12）。在不须要弥补氧气的住院患者中停止的SIMPLE-Moderate实验显示，与尺度护理比拟，为期5天的Veklury疗程的临床成果有统计学上的改良（优势比=1.65；95%CI：1.09-2.48；p=0.017）。与尺度护理比拟，10天疗程的Veklury临床情况改良的几率也很高，趋势于但没有到达统计学意义（优势比=1.31；95%CI，0.88-1.95）。

在同意Veklury的同时，FDA还宣布了一项新的紧迫应用受权（EUA），用于医治12岁以下体重至多3.5公斤的住院儿科患者，或体重3.5公斤至40公斤以下的疑似或试验室证明的COVID-19的住院儿科患者，这些患者应用静脉（IV）制剂是适合的。此受权是暂时的，能够会被撤销，而且不会代替在该患者群体中应用Veklury的正式提交、审查和同意流程。在12岁以下或体重小于40公斤的儿童患者中应用Veklury尚未取得的同意，并且Veklury用于该用处的平安性和无效性尚未肯定。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：U.S. Food and Drug Administration roves Gilead’s Antiviral Veklury (remdesivir) for Treatment of COVID-19