斑块型银屑病新药!利奥制药Enstilar泡沫剂历久医治具有明显疗效优越平安性!

2020年10月26日讯 /BIOON/ --利奥制药（LEO Pharma）近日宣告，美国食物和药物治理局（）已同意Enstilar（钙泊三醇/二丙酸倍他米松）美国处方信息（USPI）更新，归入PSO-LONG的数据，该实验评价了每周2次、历久应用（52周）Enstilar医治成人斑块型银屑病。

Enstilar是钙泊三醇（一种维生素D相似物）和二丙酸倍他米松（一种皮质类固醇）的复方产物，在美国被同意用于≥12岁患者斑块型银屑病的部分医治。

Enstilar是首款喷涂泡沫型银屑病药物，这是一种天天应用一次、不含酒精的泡沫状制剂，可以在全身年夜部门皮肤应用，便利患者携带与应用。

银屑病是一种慢性多身分疾病，次要影响皮肤。全球有1.25亿银屑病患者，斑块型银屑病是最罕见的一种银屑病，影响超越80%的患者。斑块型银屑病的特色是免疫零碎过度活泼，惹起皮肤炎症，加快皮肤细胞发展，招致斑块的构成，部分医治平日在轻度至中度斑块型银屑病中应用。

美国弥补新药请求（sNDA）提交是基于PSO-LONG 3期的数据。这是一项随机、双盲、赋形剂对比实验（NCT02899962），评价了在最后4周每日一次应用Enstilar泡沫剂取得医治胜利（界说为大夫全体评价[PGA]评分为“皮损肃清”或“简直完整肃清”、且至多比基线进步2级）的成人患者中历久应用Enstillar泡沫剂的疗效和平安性。

研讨中，患者（n=545）被随机分派，承受Enstilar泡沫或赋形剂泡沫，每周2次（非持续应用2天）、医治最多52周。假如患者呈现反响损失（界说为PGA评分至多为“轻度”），则应用Enstillar泡沫天天1次医治4周，4周后恢复PGA评分为“皮损肃清”或“简直完整肃清”的患者，恢复随机历久应用医治。

成果显示：与应用赋形剂泡沫的患者比拟，历久应用Enstilar泡沫每周2次医治的患者，其产生初次反响损失工夫较晚、反响损失的继续工夫较短。在PSO-LONG实验中，Enstilar泡沫到达了次要起点：与赋形剂泡沫比拟，推延了产生初次反响损失的工夫（56天 vs 30天，p＜0.001）。

平安性评价为：历久每周2次应用Enstilar泡沫对钙稳态和下丘脑垂体-肾上腺轴（HPA）的影响，以及其他平安性评价。未不雅察到钙代谢或HPA轴的临床相干影响。不良事情产生率（AE）在医治组间具有可比性。

PSO-LONG实验的首席查询拜访员、纽约市西奈山伊坎医学院临床医治学主任Mark Lebwohl传授表现：“用外用药物历久医治银屑病的数据长短常主要的。迄今为止，这是第一项也是独一一项申报Enstilar历久成果的研讨——在最后4周给药期之后医治长达52周（每周2次）的疗效和平安性。这项新实验的成果标明，历久应用、每周2次Enstilar泡沫医治可协助患者坚持皮肤皮损肃清或简直完整肃清长达52周。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：LEO Pharma Announces U.S. roval for Enstilar (calcipotriene and betamethasone dipropionate) Foam U.S. Prescribing Information Update to Include Data in Long-term Use in Plaque Psoriasis Treatment