安斯泰来宣告安可坦®（恩扎卢胺软胶囊）取得中国国度药品监视治理局（NMPA）同意 用于医治非转移性去势抵御性前列腺癌

安可坦 今朝已获NMPA同意用于医治非转移性和转移性去势抵御性前列腺癌

安斯泰来制药团体（TSE：4503，总裁兼首席履行官：安川健司博士）昔日宣告，中国国度药品监视治理局已同意安可坦 （英文商品名XTANDI ，通用名恩扎卢胺软胶囊Enzalutamide Soft Capsules）用于有高转移风险的非转移性去势抵御性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者的医治。这是恩扎卢胺软胶囊在中国获批的第二个顺应症，此前，该药物已被同意用于雄激素褫夺医治（ADT）掉败后无症状或有稍微症状且未承受化疗的转移性去势抵御性前列腺癌（CRPC）成年患者的医治。

此次获批基于PROSPER实验成果，PROSPER是一项双盲、抚慰剂对比的症结性III期，评价了恩扎卢胺结合ADT与抚慰剂结合ADT对1401名前列腺特异性抗原程度敏捷降低的nmCRPC男性患者的医治终局。该实验到达了无转移生活期（MFS）的次要起点，承受恩扎卢胺结合ADT医治的患者中位MFS为36.6个月，而承受抚慰剂结合ADT医治的患者中位MFS为14.7个月。成果标明，与抚慰剂结合ADT比拟，恩扎卢胺结合ADT使患者的影像学停顿或逝世亡风险下降了71%（转移或逝世亡风险比= 0.29，[95％ 相信区间：0.24-0.35]；p 0.001）。

在PROSPER实验中，恩扎卢胺组的产生率高于抚慰剂组的最罕见不良事情（≥10%）为衰弱形态（33% vs. 14%）、潮热（13% vs. 8%）、（12% vs. 5%）、恶心（11% vs. 9%）、摔倒（11% vs. 4%）、头晕（10% vs. 4%）和食欲降低（10% vs. 4%）。这些数据已于2018年揭橥在《新英格兰医学杂志》上。2020年，PROSPER实验中关于总体生活主要起点的成果也在《新英格兰医学杂志》上揭橥。

安斯泰来学成长部初级副总裁兼全球医治范畴担任人Andrew Krivoshik博士表现：“关于非转移性前列腺癌患者来说，他们亟需新的医治办法来延缓疾病停顿并避免癌细胞分散到身材其他部位，从而保持生涯质量。在临床研讨中，与抚慰剂结合ADT医治比拟，恩扎卢胺结合ADT医治明显下降了癌症分散或逝世亡的风险。”

安斯泰来年夜中华区总司理滨口洋表现：“应用恩扎卢胺医治非转移性去势抵御性前列腺癌为早期前列腺癌患者及其大夫供给了一个主要的全新医治选择，将来，跟着我们加年夜在前列腺癌范畴的投入并在中国继续拓展营业，我们等待可以为更多患者和大夫供给办事。”

此项获批对事迹的影响曾经在安斯泰来本财年（截止2021年3月31日）的财政猜测中有所表现。（100医药网100yiyao.com）