卒中重磅!阿斯利康Brilinta(替卡格雷)获美国FDA同意，结合阿司匹林，下降高危患者卒中风险!

2020年11月09日讯 /BIOON/ --（AstraZeneca）近日宣告，美国食物和药物治理局（）已同意抗凝血剂Brilinta（ticagrelor，替卡格雷）一个新的顺应症，结合阿司匹林，用于医治产生急性缺血性卒中或高危长久性脑缺血发生发火（TIA）的患者，下降后续卒险。

在全球规模内，卒中是致残和逝世亡的重要缘由。此次新顺应症经过FDA的优先审查法式取得同意。值得一提的是，Brilinta+阿司匹林是同意的第一种可下降这些高危患者后续卒险的双效抗血小板疗法。今朝，替卡格雷的新顺应症请求正在承受中国、欧盟监管机构的审查。

此次同意基于血汗管预后III期THALES实验的成果。该实验标明，在产生急性缺血性卒中或TIA后24小时内启动医治，与单用阿司匹林比拟，Brilinta（90mg，每日2次）结合阿司匹林继续医治30天，使卒中和逝世亡的次要复合起点风险在统计学上明显下降。

THALES实验的首席研讨员、美国德克萨斯年夜学奥斯汀分校戴尔医学院院长Clay Johnston博士表现：“每4例卒中患者中就有一个会阅历第二次卒中，在最后的30天内风险特殊高。Brinlinta与阿司匹林计划的同意，是下降卒中复发风险方面的严重停顿，也是大夫和患者等待已久的好新闻。”

阿斯利康生物制药研发部履行副总裁Mene Pangalos表现：“在美国，每40秒就有一人产生卒中，这对一团体的什么形成的影响能够是扑灭性的。Brinlinta是一种普遍使用于冠芥蒂患者的药物，跟着明天的同意，我们如今可以将其使用于急性缺血性卒中或长久性脑缺血发生发火的患者，下降后续卒中的风险。”

卒中（图片起源：medlife.com）

THALES是由阿斯利康资助的一项国际性、多中间、随机、双盲、抚慰剂对比、事情驱动III期实验，触及超越11000例患者，目标是验证：在轻度急性缺血性卒中或高危长久性脑缺血发生发火（TIA）患者中，Brilinta与阿司匹林结合医治在预防卒中和逝世亡复合起点方面能否优于阿司匹林单药医治。

研讨中，这些患者在急性缺血性卒中或高危TIA症状呈现后24小时内随机分组并医治30天。实验医治是随机分组后，在第一天尽快赐与Brilinta 180mg负荷剂量、第2-30天天天2次90mg剂量，或相婚配的抚慰剂。一切患者承受开放标签阿司匹林医治，第一天300-325mg、第2-30天每日一次75-100mg。次要疗效成果是医治30天内产生卒中和逝世亡复合起点的工夫。次要平安成果是依据全球使用链激酶和组织纤溶酶原激活剂医治闭塞冠状动脉（GUSTO）界说的严重出血事情的初次产生工夫。依据护理尺度，对患者停止额定30天的随访。

THALES研讨的成果已揭橥于《新英格兰医学杂志》（NEJM）。来自该研讨的高程度成果显示：与阿司匹林单药医治比拟，每日2次90mg剂量Brilinta结合阿司匹林继续医治30天，将卒中和逝世亡次要复合起点率下降了17%（相对风险下降=1.1%；HR=0.83[95%CI:0.71-0.96]，p=0.015）。这是一个具有统计学意义和临床意义的下降。次要复合起点是由卒中的削减所驱动的。此外，与阿司匹林单药医治比拟，Brilinta结合阿司匹林将第一个主要起点缺血性卒中产生率明显下降了21%。Brilinta结合阿司匹林医治组的严重出血事情风险为0.5%，阿司匹林组为0.1%。平安性成果与Brilinta已知的平安性分歧。

卒中（stroke）是全球第二年夜逝世亡缘由，2017年有620万人逝世于卒中，个中270万人逝世于缺血性卒中。产生急性缺血性卒中或长久性脑缺血发生发火（TIA）的患者极有能够产生继发性的缺血性事情，尤其是在最后事情产生后30天内，最高风险期为初始事情后的前24小时。

Brilinta是一种口服、可逆、直接感化的P2Y12受体拮抗剂，经过克制血小板活化发扬感化。截至今朝，Brilinta在110多个国度被同意，用于急性冠脉综合征（ACS）成人患者预防动脉粥样硬化性血栓事情，在70多个国度被同意用于心脏病发生发火高危患者血汗管事情的二级预防。2020年5月，同意Brilinta美国标签更新，归入下降高危冠状动脉疾病（CAD）患者产生初次心脏病发生发火或卒中的风险。

在急性冠脉综合征（ACS）或有（MI）病史的患者中，Brilinta结合阿司匹林已被证实可以明显下降次要不良知血管事情（心肌堵塞、卒中或血汗管逝世亡）的风险。Brilinta结合阿司匹林计划实用于ACS成人患者、或存在MI病史且具有高风险产生动脉粥样硬化性血栓事情的患者，预防动脉粥样硬化血栓事情。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Brilinta roved in the US to reduce the risk of stroke in patients with an acute ischaemic stroke or high-risk transient ischaemic attack