20年来首个流感新药!罗氏超等流感药Xofluza欧盟行将获批：一次口服24小时杀逝世病毒!

2020年11月15日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份积极审查看法，建议同意Xofluza：（1）用于≥12岁患者，医治非庞杂性流感；（2）用于≥12岁人群，用作流感的预防性医治（裸露后预防性医治）。

如今，CHMP的看法将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者估计将在将来2个月内做出最终审查决议。假如取得同意，Xofluza将成为欧盟近20年来同意的第一款具有立异感化机制的抗流感药物。在中，Xofluza单次医治即可年夜幅削减流感症状继续工夫，并在仅仅一天内就使病毒排出分明削减。

流感是最罕见但严重的沾染病之一，对"安康组成严重威逼。在全球规模内，每年流陶染致300-500万例严重疾病，数百万人住院，高达65万人逝世亡。

Xofluza是一种开创（first-in-class）、单剂量口服药物，具有一种全新的抗流感感化机制，该药是一种内切核酸酶克制剂，旨在克制流感病毒中的CAP帽子构造依附性内切核酸酶，该酶关于流感病毒的复制必弗成少。Xofluza旨在对立A型和B型流感病毒，包含达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和株（H7N9，H5N1）。

Xofluza由盐野义发明，由罗氏和盐野义停止全球配合开辟。依据协定，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外埠区的全球权力。截止今朝，Xofluza已在多个国度被同意用于医治A型和B型流感。该药已同意的顺应症包含：（1）用于12岁及以上安康人群医治症状不超越48小时的急性、非庞杂性流感；（2）用于流感相干并发症的高危人群，详细为：患有、慢性肺病、心脏病、病态瘦削的患者群体，或年纪≥65岁的老年人群。

Xofluza是第一个也是独一一个被同意用于医治流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具有新感化机制的新型流感药物。强无力的临床证据标明，Xofluza对多团体群（安康的流动人群、流感并发症高危人群、儿童）和医治情况（症状性流感、裸露后预防）都有医治好处。今朝，Xofluza正在一个III期临床开辟项目中停止评价，包含一岁以下儿童群体（NCT03653364）、重症流感住院患者（NCT03684044）以及评价削减流感从沾染者向安康人传达的能够性（NCT0396912）。

CHMP的积极看法基于3期CAPSTONE-1、CAPSTONE-2、BLOCKSTONE研讨的成果。

——CAPSTONE-1研讨：共入组1436例被为流感的安康患者（年纪≥12岁），将单剂量Xofluza与抚慰剂和抗流感药物奥司他韦（商品名：达菲，每日2次75mg，连服5天）停止了比较。成果显示，与抚慰剂比拟，Xofluza明显延长了流感症状继续工夫（中位工夫：53.7小时 vs 80.2小时，p＜0.0001）、明显延长了发烧工夫（中位工夫：24.5小时 vs 42.0小时，p＜0.0001）。此外，与抚慰剂和奥司他韦比拟，Xofluza也明显延长了病毒从体内释放的继续工夫（中位工夫：Xofluza为24.0小时，抚慰剂为96.0小时，奥司他韦为72.0小时，p＜0.0001）。该研讨中，Xofluza耐受性优越，不良事情总体产生率略低于抚慰剂组和奥司他韦组。

——CAPSTONE-2研讨：共入组2184例流感并发症高危受试者（年纪≥12岁），将单剂量Xofluza（40mg或80mg，依据体重）与抚慰剂或奥司他韦（每日2次75mg，连服5天）停止了比较。成果显示，与抚慰剂比拟，Xofluza明显延长流感症状呈现缓解的工夫（中位工夫：73.2小时 vs 102.3小时，p＜0.0001）。在B型流感患者中，Xofluza与抚慰剂和达菲比拟表示出更佳疗效（延长流感症状呈现缓解工夫：中位工夫辨别为74.6小时、100.6小时、101.6小时，p=0.0138，p=0.0251）。此外，与抚慰剂比拟，Xofluza明显延长退热工夫、下降流感相干并发症产生率、削减零碎应用、病毒排出停滞工夫。与奥司他韦比拟，Xofluza明显延长病毒从体内继续释放的工夫（中位工夫：48小时 vs 96小时，p＜0.0001）。该研讨中，Xofluza耐受性优越，不良事情总体产生率略低于抚慰剂组和奥司他韦组。

——BLOCKSTONE研讨：是一项随机、抚慰剂对比、裸露后预防研讨，入组的是安康受试者（成人和儿童），其家庭成员经疾速流感测试证明为流感沾染者（即“指导病例[index patient]”）。这些受试者随机承受单剂量Xofluza（剂量依据体重）或抚慰剂作为预防流感产生的办法。次要起点是评价第1-10天不雅察时代，流感病毒检测阳性、存在发烧并伴有一个或多个呼吸症状的受试者比例。