重磅!Pradaxa(达比加群酯)：首个用于儿科患者医治静脉血栓栓塞(VTE)和预防复发的药物!

2020年11月17日讯 /BIOON/ --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）近日宣告，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份积极审查看法，建议同意口服抗凝血剂Pradaxa（dabigatran etexilate，达比加群酯），用于从出身至18岁以下的儿科患者，医治静脉血栓栓塞事情（VTE）和预防复发性VTE。

假如拟议的顺应症取得欧盟委员会（EC）同意，欧洲的儿科患者和医疗保健专业人员将可以应用这款口服抗凝剂医治，该疗法的风险效益已由监管机构停止了片面评价。

今朝，还没有同意的医治或预防儿童VTE的医治办法。以后的护理尺度（SOC）与一系列限制相干，包含须要常常监测抗凝程度或每日打针的担负。

CHMP的积极审查看法，是基于一项专门的儿科临床项目。DIVERSITY实验标明，Pradaxa在VTE高危患儿中并不劣效于SOC，且出血率相当，其药代动力学/药效学关系与成人患者中类似，标明Pradaxa是SOC的一种适合替代选择。Brandao L等人的研讨标明，Pradaxa在医治VTE和伴有继续性血栓构成风险身分的儿童中具有优越的平安性。

来自EC的预期同意代表了Pradaxa的一个主要里程碑，基于其相干的成果，该同意将扩展Pradaxa的患者群体。

加拿年夜多伦多年夜学儿科病病院血栓项目主任、副传授Leonardo R.Brand o表现：“医疗保健专业人员可以取得一款曾经过严厉测试的口服抗凝剂医治、并尽能够便利儿童，这一点十分主要。假如CHMP的审查看法被EC采用，将给欧洲的VTE儿科患者群体供给一种医治计划，这种计划可以口服、不须要惯例的试验室监测或剂量滴定，而且可以取得针对特定年纪组的制剂，包含年幼患者。”

勃林格殷格翰副总裁、心脏代谢呼吸医学担任人Waheed Jamal表现：“Pradaxa在成人中已被证实具有积极的平安性，并在临床和理想世界的研讨中获得证明，我们很快乐它也已在儿科患者中获得证明。这一积极的看法进一步证实Pradaxa实用于普遍的患者群体，迄今为止，在一切答应的顺应症中，Pradaxa的临床经历相当于超越1000万患者年。假如取得同意，它将为儿科患者群体带来一种新的医治办法，今朝这类患者群体还没有取得同意的医治计划。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Positive CHMP opinion for use of dabigatran in children