呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗!GSK母体疫苗进入3期临床研讨：可敏捷引诱弱小的免疫力!

2020年11月23日讯 /BIOON/ --（GSK）近日宣告，评价其呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗用于母体免疫（GSK3888550A疫苗）平安性和无效性的3期GRACE研讨（NCT04605159）已开端对受试者停止疫苗接种。

GRACE是一项双盲3期研讨，将在10000例年纪18-49岁的妊妇中展开，将评价单剂量RSV母体无佐剂疫苗肌肉打针免疫18-49岁安康情况优越的妊妇，预防重生儿RSV相干LRTI的无效性。该研讨还将评价这款疫苗在接种疫苗的母亲及其婴儿中的平安性。该研讨估计2024年终停止，中期成果估计2022年下半年颁布。

RSV是婴幼儿呼吸道沾染的重要缘由，如细支气管炎（肺部吝啬道或细支气管的炎症和充血）和病毒性肺炎（肺部吝啬囊或肺泡的一种炎症形态）。今朝，还没有针对RSV的疫苗可用。据估量，全球每年有3300万例RSV病例产生在5岁以下的儿童中，个中约300万人住院医治，约12万人逝世于与沾染相干的并发症。RSV相干下呼吸道疾病（LRTI）在6个月以下婴儿中具有明显的发病率和逝世亡率，近一半的儿科住院（约140万例）和逝世亡产生在6个月以内的婴幼儿中。

GSK初级副总裁兼疫苗研发主管Emmanuel Hanon表现：“RSV在幼儿中的担负很重，一种可以维护他们不受其影响的疫苗将代表着在处理RSV担负、预防婴儿疾病和家庭苦楚以及加重社会相干担负方面获得的严重停顿。依据靠得住的可用数据推动我们的RSV候选疫苗组合，是完成GSK在全球规模内下降RSV相干疾病担负目的的主要一步。”

RSV也对老年人的安康组成了严重威逼。仅在美国，每年就有17.7万例与RSV沾染相干的住院和1.4万例逝世亡病例。跟着生齿老龄化，包含RSV在内的呼吸道沾染的发病率和逝世亡率将稳步上升。

上个月，GSK颁布了其RSV疫苗用于母体免疫（GSK3888550A疫苗）和老年人免疫（GSK3844766A疫苗）的阳性I/II期平安性、反响原性和免疫原性数据。

2种候选疫苗都含有重组亚单元交融前RSV抗原（RSVPreF3），据信该抗原可触发所需的免疫应对。针对老年人的疫苗还包含GSK专有的AS01佐剂零碎，以加强免疫反响，由于该人群对疫苗接种的免疫反响往往频年轻人弱。

母体免疫候选疫苗在502名安康非妊妇中停止了实验，测试了3种分歧剂量的RSV候选疫苗与抚慰剂停止比较，每月停止访视（免疫后第8天、第31天和第91天）。数据显示，与基线比拟：（1）候选疫苗可以在一切剂量程度上敏捷加强已有的免疫力，从而发生高程度的维护性中和抗体；（2）在第8天，不雅察到RSV-A和RSV-B中和抗体滴度添加了14倍。首批妊妇数据将在2021年颁布。

针对老年人的候选疫苗起首在48名安康成年人（18-40岁）中停止实验，然后在1005名安康老年人（60-80岁）中停止实验，采取分歧剂量的抗原和佐剂，并与抚慰剂停止比拟。免疫后1个月的中期数据显示：（1）与基线比拟，候选疫苗引诱了弱小的体液和细胞免疫；（2）免疫组的维护性抗体（RSVPreF3-IgG和RSV-A中和抗体）添加了近10倍；（3）主要的是，接种了疫苗的老年人，细胞免疫（RSVPreF3特异性CD4+T细胞）获得了加强，到达了与年老人类似的规模，虽然在老年人中不雅察到的初始基线程度低于年老人。

这2款疫苗是GSK RSV疫苗项目标一部门，该项目为分歧人群量身定制的3款RSV候选疫苗（母体疫苗、儿童疫苗、老年人疫苗），应用分歧的新技巧来维护受影响最年夜的软弱人群：婴儿和老年人。一切三款候选疫苗均取得了美国的疾速通道资历（FTD）。

预防RSV的疫苗可以明显削减婴儿、幼儿和老年人的疾病、就诊和住院率，从而对全世界最软弱的人群的安康和医疗本钱发生严重影响。依据现无数据和与监管机构的接触，针对老年人的RSV候选疫苗的3期研讨将在将来几个月内启动，儿童RSV候选疫苗的I/II期（RSV阴性婴儿）和II期（RSV血清阳性婴儿）研讨仍在停止中。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：GSK starts phase 3 study of RSV maternal candidate vaccine