食管癌(ESCC)首个免疫医治!百时美Opdivo(欧狄沃)获欧盟同意：二线医治明显延伸生活期!

2020年11月27日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日宣告，欧盟委员会（EC）已同意抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）一个新的顺应症，用于医治先前承受以氟嘧啶和铂为根底的结合化疗后病情停顿的弗成切除性、早期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）成人患者。

Opdivo是欧盟同意用于医治胃食管癌症的第一个免疫疗法。除了欧盟之外，Opdivo曾经在美国和日本等5个国度获批，用于弗成切除性、早期、复发或转移性ESCC患者的二线医治。

特殊值得一提的是，Opdivo是被同意用于上述ESCC患者群体、无论PD-L1表达程度若何的第一个免疫疗法。临床数据显示，与化疗比拟，Opdivo明显延伸了总生活期，且该好处不依附于PD-L1表达形态。早期ESCC患者预后很差，医治选择十分无限。Opdivo将为ESCC患者供给一个主要的二线医治选择，延伸生活期的同时进步生涯质量。

此次同意，基于III期ATTRACTION-3（ONO-4538-24/CA209-473；NCT02569242）研讨的成果。数据显示，Opdivo与紫杉烷化疗（研讨员选择的多西紫杉醇或紫杉醇）比拟显示出更优的总生活期（OS）成果（HR=0.77；95%CI:0.62-0.96；p=0.0189）。紫杉烷化疗组的中位OS为8.4个月（95%CI:7.2-9.9），而Opdivo医治组的中位OS到达了10.9个月（95%CI:9.2-13.3），无论PD-L1表达程度若何。

百时美施贵宝胃肠道开辟主管Ian M.Waxman医学博士表现：“明天欧盟委员会的同意，标记着食管鳞状细胞癌医治方面一个极端主要的里程碑，由于这是欧盟初次同意一种免疫疗法用于医治这类患者。我们为在推动消化道癌症患者的医治选择方面所做的任务觉得骄傲。我们等待着与欧洲好处相干者协作，将Opdivo带给更多能够受害的、契合资历的患者。”

ATTRACTION-3是一项多中间、随机、开放标签、全球性研讨，在对一线氟嘧啶和铂类药物的结合疗法难治或不耐受的弗成切除性早期或复发性ESCC患者中展开，评价了Opdivo绝对于化疗（多西紫杉醇或紫杉醇）的疗效和平安性。患者入组次要产生在亚洲，2个医治组中高达96%的患者来自亚洲。研讨中，患者承受医治直至疾病好转或弗成承受的毒性。研讨的次要起点为总生活期（OS），主要起点包含查询拜访员评价的总缓解率（ORR）、无停顿生活期（PFS）、疾病掌握率（DCR）、缓解继续工夫（DOR）和平安性。该研讨由百时美施贵宝的Opdivo协作同伴小野制药（Ono Pharma）资助。

成果显示，研讨到达了OS次要起点：与化疗组比拟，Opdivo医治组OS显示出统计学意义的明显改良、逝世亡风险下降23%（HR=0.77，95%CI:0.62-0.96，p=0.0189）、中位OS延伸2.5个月（10.9个月[95%CI:9.2-13.3] vs 8.4个月[95%CI:7.2-9.9]）。Opdivo医治组12个月和18个月生活率（OS率）辨别为47%（95%CI:40-54）和31%（95%CI:24-37）、化疗组辨别为34%（95%CI:28-41）和21%（95%CI:15-27）。无论PD-L1表达程度若何，均不雅察到Opdivo对生活好处。对患者申报成果的摸索性剖析显示，与化疗比拟，承受Opdivo医治的患者生涯质量获得明显的全体改良。

ORR方面，Opdivo医治组和化疗组辨别为19%（95%CI:14-26）和22%（95%CI:15-29）。但是，该研讨显示，与化疗比拟，Opdivo年夜幅延伸了中位缓解继续工夫（DOR：6.9个月[95%CI:5.4-11.1] vs 3.9个月[95%CI:2.8-4.2]）。在数据截止时，Opdivo医治组有7例患者仍坚持缓解，化疗组为2例。无停顿生活期（PFS）方面，Opdivo医治组和化疗组之间无明显差别（HR=1.08[95%CI:0.87-1.34]）。

该研讨中，Opdivo的平安性与先前在ESCC和其他实体瘤中展开的研讨申报的分歧。与化疗比拟，Opdivo医治相干不良事情（TRAE）较少，Opdivo医治患者中任何级别TREA产生率为60%，化疗患者中为95%。Opdivo医治组与化疗组比拟3级或4级TREA产生率较低（18% vs 63%），2个组阅历TREA招致停药的患者比例雷同（均9%）。

食道癌是世界上第七年夜罕见癌症，也是第六年夜癌症逝世亡缘由。为转移性疾病的患者的五年绝对生活率为8%或更低。食管癌最罕见的两品种型是鳞状细胞癌和腺癌，约占一切食管癌的90%和10%。

食管癌（图片起源：medindia.net）

据估量，每年有57.2万例新病例被确诊，年夜约50万人逝世于食管癌。年夜多半病例确诊时已是早期疾病，应影响患者的日常生涯，包含饮食才能。亚洲食管癌患病率最高，每年确诊44.4万例，占全世界食管癌病例的80%。