NMPA宣布年夜湾区药械监管多项新办法政策解读

为深化施行《粤港澳年夜湾区成长计划大纲》，9月29日，国度市场监视治理总局、国度药品监视治理局、国度成长和变革委员会、商务部、国度卫生安康委员会、海关总署、国务院港澳事务办公室、国度西医药治理局等八部委结合印发《粤港澳年夜湾区药品监管立异成长任务计划》。

《任务计划》制订了多项立异办法：一是在年夜湾区边疆9市停业的指定医疗机构应用临床急需、已在港澳上市的药品，由国度药监局同意改为由国务院受权广东省国民当局同意；二是在年夜湾区边疆9市暂停施行《医疗器械监视治理条例》第十一条第二款，区域内停业的指定医疗机构应用临床急需、港澳公立病院已推销应用、具有临床使用先辈性的医疗器械，由广东省国民当局同意；三是树立国度药监局药品和医疗器械审评反省年夜湾区分中间，为年夜湾区生物医药家当立异成长供给国度级的技巧支持；四是支撑在横琴粤澳协作西医药科技家当园成长西医药家当；五是在年夜湾区展开药品上市答应持有人、医疗器械注册人轨制变革；此外，还将在广东省中山市增设药品出口港口。

附：

关于《粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管立异成长任务计划》政策解读

一、《任务计划》制订的配景是什么？

扶植粤港澳年夜湾区，是习近平总书记亲身策划、亲身安排、亲身推进的国度计谋，是党地方容身全局和久远成长作出的严重策划，关系国度成长年夜局，关系粤港澳三地国民福祉，意义严重，影响深远。

2018年10月，习近平总书记在广东观察时代指出，扶植粤港澳年夜湾区，要以加强群众取得感、幸福感、平安感为动身点和落脚点，积极摸索、稳步施行对三地居平易近存眷度高、受害面广、影响力年夜的政策，为港澳同胞在边疆进修、生涯、失业、创业供给加倍便当的前提，不时加强港澳同胞对国度的向心力和对“一国两制”的认同感。2019年2月，中共地方、国务院印发了《粤港澳年夜湾区成长计划大纲》（以下简称《大纲》），《大纲》明白要把粤港澳年夜湾区扶植成为宜居宜业宜游优质生涯圈。

为卖力贯彻落练习近平总书记的主要指导精力和党地方严重决议计划安排，国度药监局依照《大纲》的总体请求，自动对接，深化调研，在普遍懂得粤港澳年夜湾区有关情形根底上，经由屡次研讨和重复论证，与有关部分配合研讨制订了《粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管立异成长任务计划》（以下简称《任务计划》）。

二、《任务计划》如何表现年夜湾区特点？

《任务计划》的凸起特点是将边疆药品监管系统与港澳药品监管系统无效连接起来，便利港澳居平易近在边疆就医。粤港澳年夜湾区药品医疗器械监管触及分歧的监管体系体例和机制：年夜湾区边疆药品医疗器械监管由国度药监局主管，按行政层级实施分级监管；喷鼻港由卫生署、喷鼻港海关等部分按本能机能治理；澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部分按本能机能治理。港澳地域对药品上市实施注册审批制，喷鼻港对医疗器械上市实施非强迫挂号公示轨制。《任务计划》提出在粤港澳年夜湾区实施药品医疗器械立异监管方法和协作形式，保持一国为本、用好两制之利，将边疆药品监管体系体例与港澳监管体系体例停止无效对接，进一步完美粤港澳药品监管束度连接机制，增进我国药品监管系统和监管才能古代化程度的全体晋升，保护国民群众用药用械平安，让变革成长结果惠及全部粤港澳居平易近，使粤港澳年夜湾区居平易近取得感、幸福感、平安感加倍充分、更有保证、更可继续。所以，《任务计划》是片面落实“一国两制”根本国策的活泼理论。

三、《任务计划》施行的根底是什么？

（一）我国药品监管变革获得主要停顿，为施行《任务计划》奠基了优越根底。在党地方、国务院刚强引导下，国度药监局以习近平新时期中国特点社会主义思惟为指点，结实建立以国民为中间的成长思惟，片面落实药品平安“四个最严”请求，片面增强药品监管，无力保证了国民群众用药平安无效，无力推进了医药家当高质量成长。一是律例尺度扶植迈出严重措施，律例轨制框架根本树立，配套规章轨制日趋完美，尺度系统加倍迷信严谨。二是审评审批轨制变革盈余继续释放，药品注册审批坚持加快度，稳步推动仿造药质量和疗效分歧性评价任务和医疗器械审评审批，化装品注册立案获得明显成效。三是疫苗治理体系体例变革安排深化落实，不时健全完美监管机制，无效增强疫苗临盆监管和保证才能，扎实推动疫苗国度监管系统（NRA）评价任务。四是风险隐患防控不时强化，继续强化高风险重点产物监管，继续排查化解风险隐患，继续增强风险监测评价，坚持严打重处守法违规行动的高压态势。五是监管才能片面晋升，扶植反省员部队任务迈出坚实措施，监管迷信研讨、国际交换获得无力有序推动。

（二）粤港澳年夜湾区边疆港澳居平易近对医疗有急切需求。粤港澳年夜湾区总面积5.6万平方公里，常住生齿7000万人，地域临盆总值超越10万亿元，个中粤港澳年夜湾区边疆9市占了广东省总面积的30.6%、生齿的54.2%、临盆总值的83.3%。粤港澳年夜湾区边疆的港澳居平易近生齿浩瀚，便捷就医呼声激烈，《任务计划》让平安无效的立异医疗产物更便捷地在粤港澳年夜湾区边疆指定医疗机构应用，处理了粤港澳年夜湾区边疆的港澳居平易近因医疗需求频仍往来粤港澳三地的实践成绩，更好地保证港澳居平易近身材安康和性命平安。