强生EGFR/c

12月3日，强生旗下杨森公司宣告曾经向FDA提交了amivantamab（EGFR/c-Met双抗）的上市请求，用于医治铂类化疗落后展的EGFR外显子20拔出渐变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。针对该顺应症，amivantamab在本年3月取得了授予的冲破性疗法资历。

EGFR渐变长短小细胞肺癌患者罕见的基因渐变，年夜约占到10%~15%，在亚洲人群中，这一数值年夜约为40%~50%。EGFR外显子20拔出渐变年夜约占到一切EGFR渐变非小细胞肺癌患者的9%。EGFR外显子20拔出渐变的非小细胞肺癌患者平日对EGFR-TKI医治不敏感，与更罕见的EGFR渐变（外显子19缺掉/L858R替代）患者比拟，预后更差。今朝，该类患者的尺度疗法为惯例的细胞毒药物化疗。

FDA尚未同意专门医治EGFR外显子20拔出渐变NSCLC患者的靶向疗法，amivantamab是首个向监管机构提出上市请求用于医治这类患者的药物。为此，强生同时推出了“扩展获取筹划（EAP）”。在amivantamab承受审批时代，美国契合前提的患者即有能够承受该药医治。

Amivantamab是一种靶向感化于EGFR耐药渐变、MET渐变和扩增的双特异性抗体，可以同时联合EGFR和c-Met的胞外构造，阻断配体与EGFR和MET的联合，增进受体降解，还可触发抗体依附性细胞毒性。

强生此次提交上市请求是凭仗I期CHRYSALIS研讨中amivantamab单药疗法队列的数据。CHRYSALIS研讨是多中间、开放标签、多队列实验，评价了amivantamab单药以及结合lazertinib（EGFR T790M克制剂）医治成人早期NSCLC的疗效和平安性数据。个中amivantamab单药医治EGFR外显子20拔出渐变NSCLC患者队列的晚期数据曾经在ASCO2020年夜会上颁布。

数据显示，全体39例可评价患者的ORR为36%，中位缓解继续工夫(DOR)为10个月，中位PFS为8.3个月；既往承受过含铂化疗患者的ORR为41%（12/29），中位DOR为7个月，中位PFS为8.6个月。

起源：ASCO2020

在ESMO2020年夜会上，强生颁布了amivantamab结合口服 lazertinib 的疗效数据。在20 例首次承受医治的患者组中，中位随访工夫为7 个月时，客不雅缓解率到达 100%。在 45 例奥希替尼耐药、未承受过化疗患者中，结合疗法的客不雅缓解率到达 36%，个中包含 1 例患者完整缓解，15 例患者部门缓解。

9月23日，Amivantamab在中国有2项请求取得默示答应，辨别为：1）结合医治EGFR 19号外显子缺掉或L858R激活渐变，未经由既往医治的部分早期或停顿性NSCLC患者；2）结合用药医治EGFR 19号外显子缺掉或L858R激活渐变，且在应用第一代（例如厄洛替尼、吉非替尼等）或第二代（例如阿法替尼、达克替尼等）TKI停止一线医治或在应用第三代TKI（例如，奥希替尼）停止一线或二线医治后呈现疾病停顿的NSCLC患者。

10月17日，amivantamab在中国也被CDE授予了冲破性疗法资历，用于医治含铂双药化疗时代或之落后展，或对含铂化疗不耐受的携带表皮发展因子受体（EGFR）20号外显子拔出渐变的转移性或手术弗成切除的非小细胞肺癌患者。

全球在研EGFR/c-Met双抗

起源：NextPharma

今朝，全球共有8款EGFR/c-Met双抗。国际企业中停顿最快的是岸迈生物的EMB-01，本年6月份在AACR上曾刚颁布过EMB-01的临床前数据。(100yiyao.com）