又一国产23价肺炎疫苗获批

12月9日，科兴生物在其官网宣告，旗下子公司北京科兴生物成品无限公司研制的23价肺炎球菌多糖疫苗已于12月2日取得国度药监局发表的《药品注册批件》（同意文号：国药准字S20200027），行将上市，这也是获批的第四款国产23价肺炎疫苗。

科兴生物方面表现，23价肺炎球菌多糖疫苗项目于2009年启动，2017年4月完成3期临床研讨。临床研讨成果显示，该疫苗免疫原性和平安性优越。该疫苗实用于2岁及以上肺炎球菌沾染风险添加的人群，用于预防由上述23种血清型肺炎球菌惹起的沾染性疾病，该产物的上市是北京科兴生物成品无限公司获批上市的第一个类疫苗产物，该疫苗不添加防腐剂，是全球第二家拥有预充式打针器和西林瓶两种剂型的23价肺炎球菌多糖疫苗。

据懂得，惹起肺炎的致病菌有多种，如病毒（流感病毒、SARS、MERS）、支原体和（肺炎链球菌）等，个中肺炎球菌是肺炎、脑膜炎、中耳炎、菌血症等侵袭性和非侵袭性沾染的主要病原体，肺炎链球菌是革兰阳性菌，今朝已判定出90多种血清型，它可假寓于人鼻咽部并经过飞沫传达。婴幼儿抵御力较低，是肺炎球菌的次要宿主，今朝，世界卫生组织已将肺炎链球菌疾病列为需“极高度优先”应用疫苗预防的疾病。

今朝，国际上市肺炎疫苗产物次要包含7价肺炎联合疫苗、13价肺炎联合疫苗和23价肺炎多糖疫苗（个中7价肺炎疫苗已于2014年加入国际市场），个中，23价肺炎球菌多糖疫苗采取23种普遍风行、具侵袭性的血清型肺炎球菌（包含血清型1、2、3、4、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F、23F和33F），辨别经培育、灭活和纯化23种血清型的肺炎球菌荚膜多糖抗原，混杂后分装制成。

从市场格式来看，现阶段，23价肺炎疫苗获批上市的企业除了科兴生物，还包含沃森生物、成都生物成品研讨所、默沙东、以及康泰生物旗下的北京平易近海生物（以下简称平易近海生物）等企业。

受13价肺炎疫苗疾速放量影响，近年来23价肺炎占比有所降低，但仍是我国肺炎疫苗的次要品类，跟着各疫苗企业23价肺炎产物接踵获批上市，批签量出现疾速上升趋向，2019年全国23价肺炎疫苗批签发量达947万支，同比2018年增加34.5%。

详细而言，依据中检院的数据，2019年沃森生物23价肺炎疫苗批签发量达357.84万支，同比增加121.50%，占批签发总量的37.79%；成都生物成品研讨所批签发量达354.96万支，同比降低15.93%（受上半年GMP证书到期换证影响），占批签发总量的37.48%；平易近海生物批签发量89.26万支，占比9.43%；默沙东批签发量144.89万支，同比增加19.78%，占比15.3%。

尚有地下材料显示，本年1月-11月，我国23价肺炎疫苗批签发1467万支，个中，成都生物成品研讨所709万支、沃森生物364万支、平易近海生物347万支，全体三家的批签发占比为48%、24.8%和24%。(100yiyao.com）