FDA参谋委员会建议使用沙库巴曲缬沙坦医治HFpEF患者

诺华近日发布，美国食物药品监视治理局（）血汗管和肾脏药物参谋委员会（CRDAC）基于提交的数据，以12票对1票的投票成果支持使用沙库巴曲/缬沙坦（诺欣妥）医治射血分数保留的心力弱竭（HFpEF）患者。投票的根据是：数据显示沙库巴曲缬沙坦在PARAGON-HF研讨中存在缓解患者心力弱竭好转住院和紧迫心衰就医方面的疗效。如获同意，沙库巴曲缬沙坦将成为首款HFpEF医治药物，也是第一款获批用于两种次要慢性心力弱竭类型（HFpEF和HFrEF）的药物，其根据均基于与活性药物对照（别离是缬沙坦和依那普利）的各项研讨。

今朝HFpEF尚无已获批的疗法可能预防因心衰好转而招致的重复住院和紧迫就诊，在下降相关疾病负担方面，还存在微小的未被知足的医疗需求。预计将在2021年第一季度就沙库巴曲缬沙坦的弥补新药申请（sNDA）做出决议。

哈佛年夜学医学院和布莱根妇女病院医学传授、PARAGON-HF执行委员会结合主席、医学博士Scott Solomon传授表现：“因为HFpEF的异质性，该疾病的医治过来始终是个临床和迷信难题。投票成果代表咱们在这个未被知足需求的疾病畛域中取得了紧张的停顿，朝着为罹患此类心力弱竭的数百万患者提供潜在医治的偏向，迈出了踊跃的一步。”

委员会踊跃决议的根据是基于提供的无关沙库巴曲缬沙坦在疗效和平安性方面的整体阐发数据，此中包含一项预先设定的PARAGON-HF亚组阐发成果，这也是迄今为止针对HFpEF患者进行的最年夜且独一的III期活性对照研讨，此外还有来自PARAMOUNT（HFpEF II期研讨）以及PARADIGM-HF（HFrEF III期研讨）的其他证据。PARAGON-HF的数据标明，沙库巴曲缬沙坦对HFpEF患者具备优越的平安性，这与HFrEF普遍的临床利用和上市后体验相符，也体现了沙库巴曲缬沙坦在HFpEF患者中的临床获益2。

血汗管、肾脏和代谢药物开辟环球担任人、医学博士David Soergel表现：“咱们致力于创想医药将来，通过普遍的心力弱竭临床研讨名目，坚持不懈地完成咱们的许诺。委员会最新的反应让咱们备受鼓励。咱们感激患者和患者组织就这种重大的疾病所分享的名贵意见，期待针对这一新顺应症所做的决议。”

HFpEF是一种简单的疾病，鉴于其病理心理的异质性和各类症状对患者的分歧影响，虽然进行了数十年的研讨，也难以找到医治办法。HFpEF会改动心脏的构造，留神脏肌肉组织变厚变硬，无奈扩张来弥补足够的血液，无奈知足身材需求时，就会病发9。HFpEF与因心力弱竭而招致的重复住院率、急救室就诊率和紧迫就医率亲密相关。每次住院的恒久预后更差，年夜约四分之一的患者在入院后一年内会因心力弱竭再次出院。(100yiyao.com）