2型糖尿病新药!诺和诺德欧盟提交申请：每周1次Ozempic(司美格鲁肽)高剂量2.0mg用于强化医治!

2020年12月29日讯 /BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日发布，已向欧洲药品治理局（EMA）提交了一份标签扩大申请，在每周一次胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽皮下制剂，每周一次）的现有营销受权中引入2.0mg的新剂量。今朝，Ozempic在欧盟同意的是0.5mg和1.0mg剂量，用于医治2型成人患者。

这次申请，基于SUSTAIN FORTE实验的成果。该实验入组了961例必要强化医治的2型患者。数据显示，在医治第40周，2.0mg剂量组血糖程度（HbA1c）下降方面在统计学上显著优于1.0mg剂量组。实验中，2种剂量semaglutide仿佛都平安且耐受性优越。最罕见的不良变乱为胃肠道，年夜多半为轻至中度，随光阴推移小时，与GLP-1受体冲动剂种别一致。与1.0mg剂量semaglutide相比，2.0mg剂量semaglutide的胃肠道不良变乱表示出类似性。

诺和诺德执行副总裁兼首席迷信官Mads Krogsgaard Thomsen表现：“在11月颁布次要成果后，咱们已迅速筹备提交申请文件。关于血糖节制欠安、必要强化医治的2型患者来说，这次欧盟提交标签扩大申请是一个紧张的里程碑。使用2.0mg的剂量，将使更多的2型患者可能到达医治目的”。

semaglutide（中国通用名：司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物，以葡萄糖浓度依赖性机制匆匆胰岛素排泄并克制胰高血糖素排泄，可使2型糖尿病患者血糖程度年夜幅改善，而且低血糖危险较低。

此外，semaglutide还可能通过下降食欲和削减食品摄入量，诱导。除此之外，semaglutide还可能显著下降2型糖尿病患者严重血汗管变乱（MACE）危险。

今朝，诺和诺德已针对semaglutide开辟了打针制剂（Ozempic）和口服制剂（Rybelsus）：

——Ozempic（semaglutide，打针制剂）：是每周一次的皮下打针制剂（0.5mg或1mg），实用于：（1）作为饮食调整和活动的辅助伎俩，以改善2型糖尿病成人患者的血糖节制；（2）用于存在血汗管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，下降产生次要不良知血管变乱（MACE，包含血汗管灭亡、非致死性心脏病发生发火、非致死性卒中）的危险。

Ozempic于2017年12月初次得到美国FDA同意，今朝已在环球多个国度和地域上市贩卖。该药第二个顺应症于2020年1月得到美国同意，来自血汗管终局实验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：在血汗管（CV）高危险的2型糖尿病患者中，当结合尺度照顾护士时，与抚慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点危险在统计学上显著下降了26%。

——Rybelsus（semaglutide，口服片剂）：是一种逐日一次的口服制剂，此中含有匆匆进排汇的赋形剂SNAC，该药实用于：作为饮食调整和活动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖节制。Rybelsus是环球第一款也是独一一款口服版GLP-1受体冲动剂，逐日服药一次，医治剂量有2种：7mg和14mg。

在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，归入了证实CV平安性的PIONEER 6 CVOT的额定信息，该实验在CV高危险的2型糖尿病患者中展开，数据显示，当结合尺度照顾护士时，与抚慰剂相比，Rybelsus到达了复合MACE终点非劣效性的次要终点，证实了CV平安性。研讨中，阅历了至多一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，抚慰剂组为4.8%。

今朝，诺和诺德也正在研讨每周一次semaglutide 2.4mg皮下打针制剂，作为成人瘦削症的医治办法。semaglutide可通过削减饥饿感、添加饱腹感，帮忙人们吃得更少、削减卡路里的摄入，从而诱导。

本月早些时分，诺和诺德向美国FDA和欧盟EMA提交了semaglutide 2.4mg皮下打针制剂的新药申请（NDA），该药是一种每周一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物，用于恒久体重治理。值得一提的是，诺和诺德还向递交了一张优先审查凭据（PRV）来减速NDA审查，该PRV可将NDA审查周期从尺度的10个月延长至6个月。

semaglutide 2.4mg皮下打针制剂申请的顺应症为：作为低热量饮食和增强活动的辅助伎俩，用于医治瘦削（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至多一种体重相关归并症的成人患者。

阿尔茨海默氏症-AD（图片起源于：tecake.in）

此外，在本月中旬，诺和诺德还发布了一项筹划，决议进入3期临床开辟，评价14mg口服semaglutide用于医治阿尔茨海默氏症（AD）。14mg口服semaglutide是长效GLP-1相似物semaglutide的一种逐日一次口服制剂。该决议是对临床前模子的GLP-1数据进行评价、真实天下的证据研讨、年夜型血汗管成果实验的过后阐发以及与监管机构的讨论之后做出的。