罗氏TIGIT单抗获FDA突破性疗法认定 用于一线医治PD

1月5日，罗氏发布，其TIGIT单抗tiragolumab得到突破性疗法资历（BTD）认定，用于与阿替利珠单抗（Tecentriq）联用，一线医治PD- L1阳性，无EGFR 或ALK基因渐变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

Tiragolumab是首个付与BTD的抗TIGIT药物，这次BTD资历付与是基于一项代号为CITYSCAPE的II期临床研讨成果。

5月14日，罗氏在ASCO2020年夜会上以口头申报模式颁布了TIGIT 单抗tiragolumab结合PD-L1单抗Tecentriq一线医治PD-L1阳性NSCLC患者的II 期研讨具体数据。CITYSCAPE研讨入组了135例EGFR-、ALK-、PD-L1阳性的NSCLC患者，按1：1随机分组，别离赐与tiragolumab（600mg， q3w）+Tecentriq(1200mg，q3w) vs 抚慰剂（600mg， q3w）+Tecentriq（1200mg，q3w） 。

随访10.9个月的成果显示，在ITT人群中，与抚慰剂+Tecentriq医治组相比，tiragolumab+Tecentriq医治组ORR显着改善（37% vs 21%）；在PD-L1高表白（TPS≥50%）人群中，tiragolumab+Tecentriq医治组（n=29）ORR相比抚慰剂+Tecentriq（n=29）显着进步（66% vs 24%）；然则在PD-L1低表白（TPS 1%~49%）人群中，tiragolumab+Tecentriq医治组（n=38）ORR相比抚慰剂+Tecentriq（n=39）并未获得改善（16% vs 18%）。PFS方面，在PD-L1高表白人群中，tiragolumab + Tecentriq医治组相比抚慰剂+Tecentriq的生活获益有显着提升（未成熟 vs 4.11个月）。

平安性方面，tiragolumab+Tecentriq医治组患者总体耐受性优越，一切3级及以上全因不良变乱产生率与独自使用Tecentriq类似(别离为48%和44%)。

TIGIT是一种靶向免疫细胞卵白受体TIGIT的单克隆抗体。通过与TIGIT联合，tiragolumab可阻断TIGIT与一种可克制机体免疫反馈的脊髓灰质炎病毒受体(PVR，或CD155)卵白的互相作用，潜在地加强机体的免疫反馈。而tiragolumab和Tecentriq联用可协同阻断TIGIT和PD-L1，激活T细胞并加强NK细胞抗活性。

医药魔方PharmaGo数据库显示，tiragolumab今朝在国际已挂号7项临床研讨，别离用于医治肺癌、、食管鳞状细胞癌、宫颈癌。(100yiyao.com）