20年来首个新机制流感药物!罗氏超等流感药Xofluza欧盟获批：单次口服，疾速杀灭病毒!

2021年01月12日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日发布，欧盟委员会（EC）已同意Xofluza：（1）用于≥12岁患者，医治非简单性流感；（2）用于≥12岁人群，用于流感裸露后预防性医治。裸露后预防性医治的目标是避免个别在打仗流感病毒感化者后感化流感。这次同意，基于3项III期临床研讨（CAPSTONE-1，CAPSTONE-2，BLOCKSTONE）的数据。

值得一提的是，Xofluza是欧盟近20年来同意的第一款具备立异作用机制的抗流感药物。在美国，Xofluza也是近20年来同意的第一款新机制抗流感药物。在中，Xofluza单次医治即可年夜幅削减流感症状继续光阴，并在仅仅一天内就使病毒排出显明削减。

流感是最罕见但重大的沾染病之一，对"安康组成严重威逼。在环球范畴内，每年流陶染致300-500万例重大疾病，数百万人住院，高达65万人灭亡。Xofluza可能疾速削减病毒复制，帮忙患者更快康复，同时加重流感的社会负担。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管Levi Garraway医学博士表现：“咱们很快乐欧盟委员会同意了Xofluza，该药是医治流感的一款独创单剂量口服药物。Xofluza将为欧洲的患者提供近20年来首个新作用机制抗流感药物。跟着医治和裸露后预防的同意，咱们愿望Xofluza可能帮忙患者更快地康复，同时加重流感的社会负担，特殊是在COVID-19年夜风行的环境下。”

Xofluza是一种独创（first-in-class）、单剂量口服药物，具备一种全新的抗流感作用机制，该药是一种内切核酸酶克制剂，旨在克制流感病毒中的CAP帽子构造依赖性内切核酸酶，该酶关于流感病毒的复制必不行少。Xofluza旨在对立A型和B型流感病毒，包含达菲（oseltamivir，奥司他韦）耐药流感株和株（H7N9，H5N1）。

Xofluza由盐野义发现，由罗氏和盐野义进行环球独特开辟。依据协定，罗氏享有该药除日本及中国台湾以外埠区的环球权力。截止今朝，Xofluza已在30多个国度被同意用于医治A型和B型流感。在美国，Xofluza已同意的顺应症包含：（1）用于≥12岁安康人群或存在产生重大流感相关并发症的高危人群，医治症状不超过48小时的急性、非简单性流感；（2）用于≥12岁人群，用于流感裸露后预防性医治。

Xofluza是第一个也是独一一个被同意用于医治流感的单剂量口服药物，也是近20年来第一个具备新作用机制的新型流感药物。强无力的临床证据标明，Xofluza对多团体群（安康的流感人群、流感并发症高危人群、儿童）和医治情况（症状性流感、裸露后预防）都有医治益处。今朝，Xofluza正在一个III期临床开辟名目中进行评价，包含一岁以下儿童群体（NCT03653364）、重症流感住院患者（NCT03684044）以及评价削减流感从感化者向安康人传达的能够性（NCT0396912）。

这次同意，基于3期CAPSTONE-1、CAPSTONE-2、BLOCKSTONE研讨的成果。

——CAPSTONE-1研讨：共入组1436例被为流感的安康患者（年龄≥12岁），将单剂量Xofluza与抚慰剂和抗流感药物奥司他韦（商品名：达菲，逐日2次75mg，连服5天）进行了比照。成果显示，与抚慰剂相比，Xofluza显著延长了流感症状继续光阴（中位光阴：53.7小时 vs 80.2小时，p＜0.0001）、显著延长了发烧光阴（中位光阴：24.5小时 vs 42.0小时，p＜0.0001）。此外，与抚慰剂和奥司他韦相比，Xofluza也显著延长了病毒从体内开释的继续光阴（中位光阴：Xofluza为24.0小时，抚慰剂为96.0小时，奥司他韦为72.0小时，p＜0.0001）。该研讨中，Xofluza耐受性优越，不良变乱总体产生率略低于抚慰剂组和奥司他韦组。

——CAPSTONE-2研讨：共入组2184例流感并发症高危受试者（年龄≥12岁），将单剂量Xofluza（40mg或80mg，依据体重）与抚慰剂或奥司他韦（逐日2次75mg，连服5天）进行了比照。成果显示，与抚慰剂相比，Xofluza显著延长流感症状呈现缓解的光阴（中位光阴：73.2小时 vs 102.3小时，p＜0.0001）。在B型流感患者中，Xofluza与抚慰剂和达菲相比表示出更佳疗效（延长流感症状呈现缓解光阴：中位光阴别离为74.6小时、100.6小时、101.6小时，p=0.0138，p=0.0251）。此外，与抚慰剂相比，Xofluza显著延长退热光阴、下降流感相关并发症产生率、削减体系使用、病毒排出结束光阴。与奥司他韦相比，Xofluza显著延长病毒从体内继续开释的光阴（中位光阴：48小时 vs 96小时，p＜0.0001）。该研讨中，Xofluza耐受性优越，不良变乱总体产生率略低于抚慰剂组和奥司他韦组。