新型抗炎药!艾伯维IL

2021年01月12日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日颁布了评价新型抗炎药IL-23克制剂Skyrizi（risankizumab）医治中度至重度克罗恩病（CD）成人患者的2项3期诱导研讨（ADVANCE和MOTIVATE）的阳性成果。此中，ADVANCE研讨入组的是对惯例和/或生物疗法应对不敷或不耐受的患者；MOTIVATE研讨入组的是对生物疗法应对不敷或不耐受的患者。成果显示，在医治第12周时，2种剂量（600mg和1200mg）Skyrizi均到达了临床缓解和内镜反馈的次要终点。在这2项研讨中，临床缓解是通过CDAI（克罗恩病运动指数）和PRO-2（双组分患者申报成果）来掂量的。

在ADVANCE研讨中，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者在第12周到达CDAI临床缓解的患者比例显著添加（别离为45%和42%，抚慰剂组为25%，p 0.001）、到达PRO-2临床缓解的患者比例也显著添加（别离为43%和41%，抚慰剂组为21%，p 0.001）。此外，在第12周时，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者中，完成内镜反馈的患者比例显著添加（别离为40%和32%，抚慰剂组为12%；p 0.001）。

在MOTIVATE研讨中，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者在第12周到达CDAI临床缓解的患者比例显著添加（别离为42%和41%，抚慰剂组为19%，p 0.001）、到达PRO-2临床缓解的患者比例也显著添加（别离为35%和39%，抚慰剂组为19%；别离为p=0.001和p 0.001）。此外，在第12周时，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者中，完成内镜反馈的患者比例显著添加（别离为29%和34%，抚慰剂组为11%；p 0.001）。

此外，多重校订的症结主要终点显示出显著的临床和内镜成果，早在第4周就察看到症状改善。在2项研讨中，医治4周后，与抚慰剂相比，承受600mg或1200mg Skyrizi医治的患者完成CADI临床反馈的患者比例更高（ADVANCE研讨：别离为41%和37%，抚慰剂组为25%，别离为p 0.001和p=0.008；MOTIVATE研讨：别离为36%和33%，抚慰剂组为21%，别离为p=0.002和p=0.012）。

2项研讨中，总体平安性成果与Skyrizi已知的平安性详情根本一致，没有察看到新的平安危险。

2项研讨的完全成果将期近将召开的医学上颁布，并颁发在同业评审的医学期刊上。今朝，Skyrizi医治克罗恩病（CD）的维持研讨正在进行中，一旦实现，将与诱导研讨一路提交给监管机构。

克罗恩病（CD）是一种慢性体系性疾病，表示为胃肠道（或消化道）内的炎症，惹起继续性腹泻、腹痛和直肠出血。该病是一种进行性疾病，象征着跟着光阴的推移病情会好转。由于CD的体征和症状是不行预测的，不仅在身材上并且在感情上和经济上给患者形成微小的负担。

艾伯维副主席兼总裁、医学博士Michael Severino表现：“克罗恩病的停顿性使得医治方案必需超出症状，帮忙患者完成内镜反馈。虽然今朝的医治办法可行，但许多患者仍旧无奈完成疾病节制。这些踊跃的成果标明，靶向IL-23可以迅速诱导患者病情改善。咱们期待着推动研讨，来显示Skyrizi改善临床和内镜成果并将克罗恩病疾病负担降至最低的后劲。”

加拿年夜卡尔加里年夜学IBD组主任、医学传授Remo Panaccione医学博士表现：“在医治克罗恩病时，帮忙患者尽早到达临床缓解和内镜反馈是至关紧张的。令人兴奋的是，有相称比例的患者在承受了12周的医治后到达了这2个指标，而且早在第4周症状就获得了改善。这些数据令人鼓励，咱们将持续评Skyrizi医治克罗恩病的后劲。”

Skyrizi的活性药物身分为risankizumab，这是一种单克隆抗体药物，通过特同性靶向IL-23p19亚基选择性阻断体内免疫炎性介质白细胞介素-23（IL-23），IL-23是一种细胞因子，被以为在许多慢性免疫性疾病中起着症结作用。risankizumab最初是由德国药企勃林格殷格翰（BI）研制，艾伯维在2016年2月付出一笔6亿美元的预支款得到了risankizumab的环球贸易化权力。

在2019年，Skyrizi在美国和欧盟得到同意，用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的医治。今朝，Skyrizi医治克罗恩病、银屑病枢纽关头炎均处于III期临床。此外，艾伯维也正在评价Skyrizi医治溃疡性结肠炎等其他炎症和疾病。

Skyrizi进入的是一个非常拥堵的市场，该药将与多款药物开展竞争，此中包含：Cosentyx和Ilaris、的Taltz、Valeant的Siliq、强生的Tremfya、太阳制药的Ilumya等等。这些药物中，Tremfya和Ilumya也是选择性靶向IL-23的生物疗法。然而，虽然面对一切这些竞争敌手，业界对Skyrizi的贸易前景仍非常看好。医药市场调研机构EvaluatePharma之前预测，该药在2024年的年贩卖额将到达22亿美元。（100医药网100yiyao.com）