方盛制药蒙脱石散通过仿造药一致性评估

1月20日，方盛制药发布告称，收到国度药监局发表的对于蒙脱石散的《药品弥补申请批件关照书》（编号：2020B05436），确认该药品通过仿造药质量和疗效一致性评估。

1、功效主治

蒙脱石散具备层纹状构造和非平均性电荷散布，抵消化道内的病毒、病菌及其发生的毒素、气体等有极强的固定、克制作用，使其失去致病作用；此外抵消化道黏膜还具备很强的笼罩维护才能，修复、进步黏膜屏蔽对攻打因子的进攻功效，具备均衡正常菌群和局部止痛作用，用于医治成人及儿童急、慢性腹泻等疾病。

2、公司研发投入与贩卖环境

截至本布告日，公司针对该药品仿造药质量和疗效一致性评估已投入研发用度约 742 万元人平易近币（未经审计）。2020 年，公司临盆的蒙脱石散完成贩卖支出为 1，421.30 万元。

3、市场同类产物环境

依据米内网数据显示，截至本布告日，共有 23 个厂家蒙脱石散通过国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评估审批。经查问国度药监局网站，今朝国际共有 40 个蒙脱石散临盆批文，我国境内次要临盆厂家有：博福-益普生(天津)制药无限公司、海南先声药业无限公司、杭州制药无限公司、湖南令媛湘江药业株式会社等。经查问上述公司的民间网站或地下披露的布告，均未有临盆贩卖数据。依据益普生网站上专题文章的相关数据显示，由益普生原研的思密达于 1975 年在法国上市，截至 2019 年，思密达（蒙脱石散）环球销量已超过 150 亿袋。依据米内网相关数据，蒙脱石散作为 2020 年一季度执行期的“集采”种类，在归入“集采”后，贩卖金额和贩卖数目呈现较年夜幅度下跌，此中贩卖量同比增长168%，贩卖金额同比增长 73%。(100yiyao.com）