阿卡替尼 vs. 伊布替尼医治CLL头仇家实验到达次要疗效终点

1月25日，官网显示，Calquence(阿卡替尼)医治既往经治高危慢性淋巴细胞(CLL)成人患者的III期 ELEVATE-RR 研讨到达无停顿生活期非劣效于伊布替尼的次要终点。ELEVATE-RR研讨是首个在CLL患者（成人最罕见白血病类型）中展开的头仇家比拟两种Bruton酪氨酸激酶（BTK）克制剂疗效的III期临床研讨。

该研讨同时也到达症结主要终点，与伊布替尼组相比，Calquence组患者房颤产生率更低（心房纤颤是心律变态的罕见类型，房颤患者、心力弱竭和其二心脏相关并发症患病危险显着添加）。进一步品级测试成果显示，两组患者3级及以上感化或Richter’s 转化(CLL转变为另一种侵袭性淋巴瘤)产生率无差别。Calquence组OS（总生活期）在数值上有获益趋向。总体而言，Calquence的平安性和耐受性与其此前临床开辟名目一致。 ELEVATE-RR(ACE-CL-006)研讨是一项随机、多中间、开放标签III期研讨，旨在评价Calquence vs 伊布替尼医治既往承受过医治的具备高危险特征(存在17p缺失和/或11q缺失)CLL患者疗效。533例受试者被随机分为2组，别离承受Calquence（100mg、逐日2次）或伊布替尼（420mg，逐日1次）医治，直至疾病停顿或呈现不行耐受毒性。 该研讨次要终点为自力评审委员会评价的PFS（非劣效性，250个变乱测试成果），主要终点包含房颤产生率、医治相关3级及以上感化产生率、Richter’s 转化产生率和总生活期。 CLL是成人最罕见白血病类型，2017年环球估量有11.4万例新发病例。跟着医治方式的改善，CLL患者寿命显着缩短。CLL患者血液中过多的骨髓造血酿成了异常的淋巴细胞，而这些异常细胞难以抵制感化。跟着异常细胞数目的添加，安康白细胞、红细胞和血小板的生活空间越来越小，从而招致、感化和出血。 BTK旌旗灯号的激活是B细胞增殖、转运、趋化和粘附所必须的紧张路径之一。Calquence属于新一代BTK选择性克制剂，可通过与BTK共价联合，克制其活性。

Calquence于2017年10月初次在美国获批上市，用于医治套细胞淋巴瘤（MCL），2019年11月，在美国获批2个新顺应症，别离用于医治CLL和小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。2020年11月，Calquence在欧盟获批上市，用于医治成人CLL。医药魔方NextPharma数据库显示，Calquence 2019年环球贩卖额为1.64亿美元。

学研发执行副总裁JoséBaselga表现：“颠末40个月的随访，本日的研讨成果证明，选择性BTK克制剂Calquence在房颤中显示出良好的平安性，且其疗效也非劣效于伊布替尼。该研讨的一切数据使咱们信任，Calquence可能为CLL患者带来更多获益。”(100yiyao.com）