早期肾癌“免疫+靶向”一线医治!Opdivo+Cabometyx方案获美国FDA同意，疗效击败Sutent!

2021年01月26日/BIOON/--百时美施贵宝（BMS）与单干同伴Exelixis公司近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）结合靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib，卡博替尼），用于一线医治早期肾细胞癌（RCC）患者。用药方面，Opdivo每2周一次240mg或每4周一次480mg静脉输注给药，Cabometyx逐日一次40mg片剂口服给药。

Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合通过优先审查法式和及时学审查（RTOR）试点名目得到同意，获批用于一切国内转移性肾癌数据库同盟（IMDC）危险分类，将为先前未承受医治的早期或转移性RCC患者群体提供一种紧张的、新的一线医治方案。

这次同意扩展了百时美施贵宝在一线早期RCC中的位置。之前，Opdivo与Yervoy（ipilimumab，易普利姆玛，抗CTLA-4单抗）双重免疫疗法已被同意，作为一线医治中危或高危早期RCC患者的尺度疗法。

百时美施贵宝、、血汗管病美国总司理Adam Lenkowsky表现：“在百时美施贵宝，咱们专一于开辟能进步癌症患者生活的变更性药物。Opdivo+Yervoy在一线医治中高危早期RCC患者中的作用已获得充沛证明，本日的造诣将Opdivo为根底的结合疗法的后劲扩大到更多的患者。Opdivo与Cabometyx的结合利用，将这2种药物的低劣传统联合起来，为大夫提供了一种新的早期RCC结合医治方案，改善实用于这种免疫疗法加酪氨酸激酶克制剂方案的患者的预后。”

这次同意，基于症结III期CheckMate-9ER实验的成果。数据显示，在先前未承受过医治的早期RCC患者中，与一线尺度照顾护士药物Sutent（索坦，通用名：sunitinib，舒尼替尼，一种酪氨酸激酶克制剂，研制）相比，“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全体疗效终点均表示出显著改善，包含总生活期（OS）、无停顿生活期（PFS）、主观缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DOR）。

详细数据为：（1）OS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比灭亡危险显著下降40%（HR=0.60；98.89%CI:0.40-0.89；p=0.0010），2组的中位OS均未到达。（2）研讨次要终点PFS方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比添加一倍（中位PFS：16.6个月 vs 8.3个月；HR=0.51；95%CI:0.41-0.64；p＜0.0001）。（3）ORR方面，Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍（56% vs 27%）、完整缓解率（CR）更高（8% vs 5%）。（4）DOR方面，Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长（中位DOR：20.2个月 vs 11.5个月）。值得一提的是，一切这些症结疗效成果在预先指定的国内转移性肾癌数据库同盟（IMDC）危险和PD-L1亚组中是一致的。

研讨中，Opdivo与Cabometyx结合医治的耐受性优越，反映了免疫疗法和酪氨酸激酶克制剂（TKI）在一线医治早期RCC中的已知平安性。依据国度癌症综合网络癌症医治功效评价（NCCN-FACT）肾脏症状指数19（FKSI-19）评分，在年夜多半光阴点，Opdivo+Cabometyx医治的患者，安康相关生存质量显明优于Sutent医治的患者。

肾癌（图片起源：vecteezy.com）

肾细胞癌（RCC）是成人中最罕见的肾癌类型，在环球每年招致超过14万人灭亡。RCC在男性中的发病率年夜约是女性的2倍，在北美和欧洲发病率最高。在环球范畴内，被为转移性或早期肾癌的患者，5年生活率仅为12.1%。近年来，虽然已取得了一些医治停顿，但仍旧必要额定的医治方案来缩短生活期。

CheckMate-9ER研讨成果分明地证实：Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”结合医治方案一线医治早期或转移性RCC患者，在无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）的症结疗效指标上具备临床意义的改善。此外，Opdivo与Cabometyx结合用药具备优越的平安性。

Cabometyx的活性药物身分为cabozantinib，这是一种酪氨酸激酶克制剂(TKI)，通过靶向克制MET、VEGFR2 及RET旌旗灯号通路而发扬抗肿瘤作用，可能杀死细胞，削减转移并克制血管天生。在美国、欧盟、日本和天下其他国度和地域，Cabometyx已被同意用于医治早期肾细胞癌（RCC）患者，以及既往承受过索拉非尼（sorafenib）医治的肝细胞癌（HCC）患者。

Opdivo是一种法式性灭亡-1（PD-1）免疫查看点克制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的互相作用，共同天时用人系统统帮忙复原抗免疫应对。Opdivo于2014年7月在日本率先得到同意，是环球获批的首款PD-1免疫疗法。今朝，Opdivo已成为多种癌症的紧张医治选择。