首个眼科双特同性抗体!罗氏faricimab医治重生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD)3期临床胜利!

2021年01月28日/BIOON/--罗氏（Roche）近日颁布了2项设计雷同的环球3期研讨TENAYA（NCT03823287）和LUCERNE（NCT03823300）的阳性顶线成果。这2项研讨正在评价双特同性抗体faricimab医治重生血管性或“湿性”年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者。每项研讨都有2个医治组：faricimab 6.0mg（每8周、或12周、或16周一次固定距离给药方案，依据第20周和第24周疾病运动度评价），Eylea（aflibercept，阿柏西普）2.0mg每8周一次距离给药方案。

2项研讨均到达了次要终点，而且显示，承受faricimab每16周一次打针医治的患者所得到的目力成果，并不减色于承受Eylea每8周一次打针医治的患者。在这2项研讨中，近一半（45%）的患者在第一年中每16周承受一次faricimab打针医治。

值得一提的是，这是初次一款打针眼用药物在nAMD患者中展开的3期研讨中到达这种耐久性程度。在2项研讨中，faricimab的总体耐受性优越，没有发现新的或不测的平安旌旗灯号。

faricimab构造（图片起源：cahiers-ophtalmologie.fr）

TENAYA和LUCERNE的研讨成果树立在YOSEMITE和RHINE 3期研讨的踊跃成果根底之上。后2项是设计雷同的环球3期研讨，阳性顶线成果于2020年12月发布，数据支持了faricimab作为性黄斑水肿（DME）医治方案的后劲。这4项研讨的具体成果将于2021年2月举办的第18届美国“血管天生、渗出和变性”年会(Angiogenesis, Exudation, and Degeneration 2021)上颁布，并将提交给包含美国和欧盟EMA在内的环球监管机构同意。

faricimab是首个专门为眼睛设计的双特同性抗体，靶向2种分歧的路径——通过血管天生素-2（Ang-2）和血管内皮成长因子A（VEGF-A），这2种路径可驱动多种视网膜疾病，包含nAMD和DME。Ang-2和VEGF-A通过毁坏血管稳定性、招致新的渗漏血管造成、并添加炎症反馈，从而招致目力降低。通过独自阻断这2条路径，faricimab旨在稳定血管，关于视网膜疾病患者来说，有后劲在恒久内得到更好的目力成果。

重生血管年龄相关性黄斑变性(nAMD，图片起源：researchgate.net)

重生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，又名：湿性AMD，wet-AMD）影响环球约2000万人，是60岁及以上人群致盲的首要起因。今朝的照顾护士尺度，即克制血管内皮成长因子（VEGF）的打针制剂，已显著下降了nAMD招致的目力丢失率。然而，VEGF并不是参加这种简单疾病产生和倒退的独一路径。使用抗血管内皮成长因子繁多疗法，nAMD患者必需每月到眼科大夫处进行眼部打针，以帮忙维持目力进步和/或避免目力降低。这种高医治负担能够招致医治不敷，并能够招致达不到最佳目力成果。自从一种具备新作用机制的药物被同意用于医治nAMD以来，已有有超过15年的光阴了。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管、医学博士Levi Garraway说：“这些成果显示了faricimab作为一种新型药物的后劲，可以缩短重生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者的医治距离光阴。咱们当初曾经在4项对于faricimab的III期研讨中，在nAMD和性黄斑水肿（DME）中看到了踊跃和一致的成果。咱们期待着向环球监管机构提交这些数据，以便尽快将这一有愿望的医治方案带给患者。”

黄斑水肿-DME（图片起源：bceye.com）

在全天下，估量有2100万DME患者，这是全天下估量有2100万人患有二甲醚，这是出于任务年龄段的成年人群目力丢失的首要起因。尽管抗血管内皮成长因子（VEGF）单药打针显著削减了DME患者的目力降低，但与频仍眼部打针和大夫就诊相关的医治负担能够会招致医治不敷，并能够招致达不到最佳目力成果。自从一种具备新作用机制的药物被同意医治DME以来，曾经有快要十年的光阴了。

2020年12月颁布的2项3期研讨（YOSEMITE，RHINE）中，每项研讨都有3个医治组，患者被随机分派承受faricimab或Eylea固定8周距离给药方案（每8周给药一次）、或承受faricimab 16周特性化距离给药方案（每16周给药一次）。

成果显示，2项研讨均到达了次要终点：faricimab每8周给药一次以及长达16周给药距离的特性化给药，与Eylea每8周给药一次相比，在目力进步方面显示出非劣效性。在一个主要终点方面，2项研讨中，faricimab特性化给药组有超过一半的患者在第一年医治距离维持16周。值得一提的是，这是初次一款研讨药物在DME患者中展开的3期研讨中到达这种耐久性程度。2项研讨中，faricimab的耐受性优越，没有发现新的平安旌旗灯号。（100医药网100yiyao.com）