艾伯培修美乐医治中重度运动性溃疡性结肠炎儿童患者获FDA同意

日前，艾伯维发布，美国同意Humira（阿达木单抗，商品名修美乐）用于医治5岁及以上儿童中度至重度运动性溃疡性结肠炎（UC）。

艾伯维引见，这次同意是基于症结的3期临床研讨ENVISION I的成果。该研讨标明，Humira在第8周到达了部门Mayo评分（PMS）临床缓解的独特次要终点，在第8周有反馈的患者中，在一年（52周）到达了完整Mayo评分（FMS）临床缓解的独特次要终点。临床缓解被界说为PMS或FMS小于或即是2，且个别得分不年夜于1。

ENVISION I是一项随机、双盲、多中间3期研讨，旨在评价Humira在中重度UC患儿（年龄4-17岁）中的疗效、平安性和药代能源学（界说为FMS为6-12，内窥镜查看得分为2-3分，经中央浏览内窥镜查看证明），皮下打针。

到第8周，两个剂量组的患者在第0周服用Humira 2.4 mg/kg（最年夜160 mg），第2周服用1.2 mg/kg（最年夜80 mg），第4周和第6周服用0.6 mg/kg（最年夜40 mg）。高剂量组在第1周还承受了2.4 mg/kg（最年夜160 mg）的额定剂量。在第8周和第52周之间，患者每隔一周或每周承受双盲抚慰剂，Humira 0.6 mg/kg（最多40 mg）。该研讨的独特次要终点是在第8周时每经前综合症的临床缓解率（界说为经前综合症≤2分且无个别分项评分 1），以及在第52周时每经前综合症到达临床缓解率（界说为Mayo评分≤2分且无个别分项评分 1）患者Mayo评分的临床缓解率（界说为Mayo评分≤2分且无个别分项评分 1分）。

研讨成果显示，在8周诱导期停止时，服用高剂量Humira的患者中，有60%的患者（28/47）在每次经前综合症时得到临床缓解，而服用低剂量Humira的患者中，有43%的患者（13/30）得到临床缓解。在第52周，在第8周的PMS应对者中，承受高剂量Humira医治的患者中，45%的患者在每次FMS中病情缓解，承受低剂量Humira医治的患者中，有29%的患者病情缓解，随机承受抚慰剂医治的患者中，有33%的患者病情缓解。因为样本量小，抚慰剂数据的可解释性遭到限定。

Humira的同意剂量将依据儿童的体重确定，如下：

关于年满18岁的患者，以及对其Humira医治方案节制优越的患者，建议持续使用保举的儿科剂量。

在ENVISION I研讨中，没有察看到Humira的新平安旌旗灯号。在该研讨中的任何Humira裸露时代，22.6%的患者阅历了重大的不良变乱。诱导期和维持期最常申报的（年夜于或即是5%）因医治惹起的不良变乱是头痛和溃疡性结肠炎好转。本研讨未察看到灭亡、恶性、运动性肺结核或脱髓鞘疾病。

2018年，Humira是环球最滞销的处方药，这一趋向继续了几年。该药物仅在2018年就为艾伯维带来了约200亿美元的支出。虽然在2023年之前，还无奈进入美国市场，Humira得到了专利维护，但在2018岁终，欧洲呈现的竞争敌手，包含、安进、迈兰和三星Bioepis都开辟了Humira的，环球销量直线上涨。

2021年12月，艾伯维发布了另一种中重度UC药物Rinvoq（upadacitinib）的3期诱导研讨U-ACHIEVE的阳性成果。该实验在8周时到达了成年患者临床病情缓解的次要终点。另一项3期诱导研讨U-ACCOMPLISH也证明，Rinvoq改善了UC患者的临床、内镜和组织学成果。(100yiyao.com）